各相關(guān)單位：
根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作的意見》（魯醫(yī)保發(fā)〔2019〕66號(hào)）要求，擬分期分批對(duì)部分高值醫(yī)用耗材開展產(chǎn)品掛網(wǎng)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、產(chǎn)品掛網(wǎng)范圍
屬于山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（第一批）（附件1）產(chǎn)品，已掛網(wǎng)產(chǎn)品除外。
二、產(chǎn)品掛網(wǎng)工作流程
1.企業(yè)申報(bào)資質(zhì)信息和價(jià)格信息；
2.審核企業(yè)申報(bào)信息；
3.公示、公布合格企業(yè)和產(chǎn)品信息；
4.合格企業(yè)和產(chǎn)品掛網(wǎng)；
5.建立配送關(guān)系；
6.簽訂購銷合同；
7.網(wǎng)上交易。
三、產(chǎn)品掛網(wǎng)規(guī)則
申報(bào)掛網(wǎng)的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)本產(chǎn)品全國現(xiàn)行省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)進(jìn)行掛網(wǎng)。
無省級(jí)價(jià)格信息的高值醫(yī)用耗材暫錄入備選庫，對(duì)備選庫中的高值醫(yī)用耗材，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放申報(bào)產(chǎn)品采購信息。如外省產(chǎn)生掛網(wǎng)價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)可重新向省公共資源交易中心申報(bào)，經(jīng)公示后掛網(wǎng)。
四、企業(yè)申報(bào)資質(zhì)信息和價(jià)格信息
（一）企業(yè)報(bào)名條件
1.由醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)。《法定代表人授權(quán)書》（附件2）中的被授權(quán)人為本次集中采購唯一合法代理人。一個(gè)被授權(quán)人只能接受一家企業(yè)的委托，一家企業(yè)只能委托一個(gè)被授權(quán)人。生產(chǎn)企業(yè)須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》等資質(zhì)文件；進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等資質(zhì)文件；
2.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
3.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
4.具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；
5.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
6.近三年來在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄；
7.具有及時(shí)供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）尚未在山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)（以下稱“省平臺(tái)”）開設(shè)賬戶的生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)），根據(jù)2019年5月21日發(fā)布的《關(guān)于推行藥械集中采購業(yè)務(wù)“不見面受理”的通知》申請(qǐng)賬戶。所有企業(yè)均需辦理數(shù)字證書，數(shù)字證書的領(lǐng)取詳見《數(shù)字證書使用指南》。
（三）企業(yè)憑用戶名、密碼登錄省平臺(tái)，按省平臺(tái)要求申報(bào)企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品資質(zhì)信息（含價(jià)格信息）。企業(yè)資質(zhì)信息包括營業(yè)執(zhí)照(副本)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（副本）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)提供）、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書（進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權(quán)書和其他相關(guān)資料；產(chǎn)品資質(zhì)信息（含價(jià)格信息）包括《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》和附頁、全國現(xiàn)行省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)格及中標(biāo)通知書或掛網(wǎng)價(jià)格網(wǎng)站截圖、《價(jià)格承諾書》（附件3）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實(shí)物圖片和其他相關(guān)資料等。其中，上傳資質(zhì)證明文件為原件掃描件。所有圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業(yè)電子簽章。具體操作方法見省平臺(tái)-“公告交流管理”-“公告欄”-《醫(yī)用耗材企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)材料操作說明》。
（四）申報(bào)時(shí)間：2019年9月17日-2019年10月16日17:00。
五、審核及公示公布
省公共資源交易中心組織審核企業(yè)申報(bào)信息，對(duì)通過審核的產(chǎn)品予以公示公布。公示期間，受理申訴投訴。
六、其他事項(xiàng)
（一）完全相同的產(chǎn)品，不得重復(fù)申報(bào)在不同采購目錄下。
（二）省平臺(tái)內(nèi)掛網(wǎng)產(chǎn)品如有企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)超過有效期的，暫停網(wǎng)上交易。
（三）建議以組件或單個(gè)產(chǎn)品形式申報(bào)。
（四）建立產(chǎn)品配送關(guān)系，具體根據(jù)《關(guān)于建立高值醫(yī)用耗材集中采購配送關(guān)系的通知》，具體操作方法見省平臺(tái)“公告交流管理”-“公告欄”-《山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)交易系統(tǒng)使用說明》。
（五）在簽訂購銷合同和實(shí)際采購交易使用活動(dòng)中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真核驗(yàn)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性。
（六）如果企業(yè)申報(bào)價(jià)格、資質(zhì)信息存在弄虛作假等，將按照《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》進(jìn)行處理。
山東省公共資源交易中心
2019年9月12日