相關新冠病毒檢測試劑和相關耗材生產（經(jīng)營）企業(yè)：
??? 黑龍江省公共資源交易中心依據(jù)省醫(yī)保局《關于開展黑龍江省新冠病毒檢測試劑和相關耗材專項限價增補掛網(wǎng)采購的函》的要求，擬開展黑龍江省新冠病毒檢測試劑和相關耗材專項限價增補掛網(wǎng)工作，現(xiàn)將相關要求通知如下：
一、采購范圍
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑（以下簡稱“核酸檢測試劑”）、核酸提取或純化試劑（以下簡稱“核酸提取試劑”）、一次性使用病毒采樣管（以下簡稱“病毒采樣管”，含保存液的管和鼻/咽拭子。保存液包含滅活型和非滅活型產品），抗原檢測試劑，抗體檢測試劑。
二、企業(yè)資質
??? 經(jīng)國家藥監(jiān)局批準,已取得本次采購相關醫(yī)療器械產品合法資質的生產企業(yè)均可申報參加,申報企業(yè)須具有持續(xù)生產能力并保障供應。進口試劑生產企業(yè)在中國境內的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(國內總代理)視同生產企業(yè),一個注冊證的產品不得委托不同的企業(yè)代理。
三、采購主體
黑龍江省行政區(qū)域內的公立醫(yī)療機構、部隊醫(yī)療機構。
四、企業(yè)注冊要求
??? 未注冊企業(yè)應登錄”黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)”進行注冊，注冊過程中將所需上傳資料統(tǒng)一存到一個Word文檔發(fā)送至黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)郵箱hljypcg@sina.com.cn中，咨詢電話：0451-87220728。
注冊過程所需上傳資料包括：
（一）產品資料包括：產品通用名、企業(yè)名稱、批準文號、詳細劑型、規(guī)格、轉換比、計量單位、最小包裝單位、包材。
（二）企業(yè)資料包括：法人代表授權書、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、生產許可證、產品注冊批件。
（三）醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書（見附件一）。
（四）黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材申請掛網(wǎng)承諾書(見附件二)。申報企業(yè)須具有國家藥品監(jiān)督管理局批準的相關試劑《醫(yī)療器械注冊證》，并依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產許可證》。
已在“黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)”注冊的企業(yè)可直接進入企業(yè)報名添加產品信息并上傳提交完成報名。
??? 五、報價要求及申報規(guī)則
申報企業(yè)需登錄“黑龍江省藥品集中采購網(wǎng)”（http://www.hljypcg.org.cn/）選擇本項目“黑龍江省新冠病毒抗原檢測試劑掛網(wǎng)采購”完成信息維護工作，進行企業(yè)報名。具體操作程序可在網(wǎng)站下載“藥品采購平臺操作手冊”。
（一）試劑及相關耗材申報企業(yè)按注冊證產品以每1人份為單位報價。
（二）企業(yè)申報價格不高于最高限價報價（見附件）。
（三）企業(yè)申報價格同時不得高于本企業(yè)擬增補掛網(wǎng)試劑盒及相關耗材在全國各省正在執(zhí)行的最低中標(掛網(wǎng))價格。
（四）申報企業(yè)掛網(wǎng)后要根據(jù)我省的價格聯(lián)動規(guī)定,在外省集中采購產生新的更低價格時,應于30個工作日內在我省平臺相應降低產品價格。
（五）各相關企業(yè)要按照《黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)承諾公示制度(試行)》規(guī)定,根據(jù)省公共資源交易中心的具體要求提交相關資料進行承諾公示掛網(wǎng)。對違反要求的,按照《黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)承諾公示制度(試行)》和《黑龍江省醫(yī)藥價格和招采信用評價制度(2020版)》相關規(guī)定進行處理。
六、報價操作要求：請相關企業(yè)于2022年4月23-28日完成企業(yè)注冊、報名、上傳材料和報價的操作。申報企業(yè)應按附件中“藥品采購平臺操作手冊”進行報名及報價。
七、咨詢電話：
黑龍江省醫(yī)療保障局
政策咨詢電話：0451-88830053
地? 址：哈爾濱市香坊區(qū)中山路68號
黑龍江省公共資源交易中心
（黑龍江省政府采購中心）
業(yè)務及技術支持電話： 0451-87220728.
（工作日上午8：30--11:30? 下午14:00---17:00）
地? 址：哈爾濱市南崗區(qū)漢水路379號
郵 政 編 碼：150090
? 黑龍江省公共資源交易中心
（黑龍江省政府采購中心）
?2022年4月22日
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