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川藥招〔2019〕41號四川省關(guān)于取消部分體外診斷試劑產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的通知

發(fā)布時間:2019/05/24   

所屬項目:2016年四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外 項目編號:〔2016〕156號 信息來源:查看

正文:

川藥招〔2019〕41號

各上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè):

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2019年第20號)》,浙江福康生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該產(chǎn)品已在我省掛網(wǎng),且企業(yè)無法對所涉產(chǎn)品作出澄清。

根據(jù)《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案》(川藥采聯(lián)辦〔2016〕29號)中的條款:“國家質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格,且在質(zhì)量公告中予以公示的,一年內(nèi)一個或一批次產(chǎn)品公示不合格,取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年;一年內(nèi)兩個及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格,取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品”的規(guī)定。經(jīng)企業(yè)現(xiàn)場簽字確認(rèn),省醫(yī)療保障局批準(zhǔn),現(xiàn)取消浙江福康生物技術(shù)有限公司的相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格,自發(fā)布通知之日起,取消掛網(wǎng)資格半年。(具體產(chǎn)品見附件)

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2019年5月24日

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