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各醫療機構、生產(經營)企業:
為貫徹落實新冠肺炎疫情防控工作要求，進一步配合做好新冠病毒檢測有關工作，根據《自治區醫療保障局關于開展新冠病毒檢測試劑陽光掛網采購工作的函》要求，決定開展新冠病毒檢測試劑陽光掛網采購工作，現將有關事項通知如下。
一、采購主體
經自治區衛生健康委員會核批具備核酸檢測能力的檢測單位(含醫療機構、疾控機構和社會檢測機構)?(以下簡稱“采購主體”)。
二、掛網目錄
新冠病毒(2019-nCoV)?檢測試劑。試劑按“組套”和“組件”掛網。為方便醫療機構新冠病毒檢測試劑采購和臨床使用需要，考慮到提取試劑和檢測儀器優化適配因素，采取以“病毒保存液+提取試劑+擴增試劑”打包“組套掛網”為主，“病毒保存液、?提取試劑、擴增試劑”、“抗體檢測試劑”單獨采購“組件掛網”為輔的陽光掛網采購模式。“組套掛網”在包含保存液、提取試劑、擴增試劑全套產品的同時，需附帶八聯管、離心管、吸尖/吸頭(帶濾芯)等配套耗材。
三、生產企業申報
新冠病毒(2019-nCoV)檢測試劑(包括核酸和抗體檢測試劑)生產/總代企業通過寧夏醫藥采購平臺網上申報相.關資料，填報產品基礎信息及外省(區)、市已有價格信息，并填報寧夏地區掛網申報價。所有價格信息必須全面、真實，不得瞞報、漏報。如發現價格信息存在虛假情況，將按照有關規定進行查處，并納入企業誠信管理。
(一)經國家藥品監督管理局批準的新冠病毒(2019-nCoV)檢測試劑(包括核酸和抗體檢測試劑)生產/總代企業需辦理CA鎖通過寧夏醫藥采購平臺(http://nxyp.nxggzyjy.org/platform_haocai.html)注冊并網上申報以下資料(詳見操作手冊)?:
1.生產企業須依法取得《醫療器械生產許可證》、《企業法人營業執照》、《醫療器械注冊證》?，并具有持續生產能力并保障供應。
2.生產企業提供材料信息真實性承諾函。
(二)首次陽光掛網后，新增企業可隨時通過寧夏醫藥采購平臺進行申報，通過資格審核的企業每月公示一次，無異議后經批準導入交易系統。
四、掛網原則
(一)試劑生產企業如自愿承諾以全國各省(區)、市集中采購最低價作為寧夏采購價的，可實行直接掛網采購。
(二)企業在寧夏申報價高于全國各省(區)、市集中采購最低價的，采購主體根據實際采購需求，與供應企業自主議價，議價最高限價不得高于同企業外省市省級或聯盟集中采購中選價/承諾供應價的中位價。采購平臺對議價實行“三色九段線”管理。即平臺對采購主體采購試劑的數量、價格等進行動態監測，在掛網價和最低采購價之間動態建立紅、黃、綠三色九段線，按照“紅色監控、黃色提醒、綠色參考”的方式，對采購主體議定價格進行標識、監控。
五、價格管理
掛網試劑實行價格聯動動態管理。若全國各省(區)、市掛網(中標)價格出現變化時，生產企業應在中選價格發布30日內向寧夏公共資源交易服務中心報備。對承諾以全國各省(區)、市集中采購最低價作為寧夏采購價的企業，如有新的最低價出現時，應隨時在寧夏提交價格調整說明，進行價格調整。規定時間內企業不接受價格調整或未及時申報價格的，-?經發現，則取消相關產品的掛網資格。
采購主體不得高于掛網價進行采購。
六、采購管理
此次掛網采購執行周期原則上為1年。隨疫情防控工作需要，可延長采購周期。
采購主體申請開通采購權限，需提交開通寧夏醫藥采購平臺核酸檢測試劑用戶名申請、提供自治區衛生健康委員會核批具備核酸檢測定點醫院的通知及醫保結算請示。
區內所有采購主體一律在寧夏醫藥采購平臺進行線上陽光采購。如采購主體因檢測試劑需特定設備使用等限定要求，需采購現有平臺掛網目錄外的試劑，生產企業通過平臺提交申報資料，審核通過后方可納入寧夏醫藥采購平臺采購。
采購主體要嚴格落實回款責任，及時結算貨款，應在供貨企業提供供貨發票后30日內完成試劑入庫和貨款結算。
七、配送方式
(一)生產企業確認產品掛網后，可自行配送或委托配送能力強、信譽好的經營企業進行配送，有儲運溫度要求的產品按規定保證冷鏈儲運。配送企業需辦理CA鎖，通過寧夏醫藥采購平臺高值醫用耗材系統(http://nxyp.nxggzyjy.org/platform_haocai.html)填報企業信息并申報以下資料:
1.《企業法人營業執照》?《第二類醫療器械經營備案憑證》《醫療器械經營許可證》《生產企業產品委托授權書》、冷鏈運輸證等其它證證書，審核通過后方可配送。(詳見操作手冊)
2.生產企業自行配送也需提供如上資料進行申報備案。生產企業在寧夏醫藥采購平臺自主建立、確認和變更配送關系?！迸渌头秶鷳采w全區，具備應急狀態下24小時、常態下48小時內向采購主體配送產品到位的能力和條件。對不能履行規定責任和義務的，一經確認，即取消配送資格。
八、產品及企業信息變更
生產企業名稱變更、進口企業的國內總代變更、法人信息、營業執照信息變更、注冊證信息變更、企業身份等相關信息變更需提交變更申請(加蓋公章)、法人授權書等相關證明材料，經公示無異議后納入寧夏醫藥采購平臺。
聯系人:莫瑞婷??????????????賈寧霞
聯系方式:?0951-6891095 ??0951-6891058
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