關于京津冀公立醫院止血類(III類)、防粘連類(III類)醫用耗材聯合采購企業及產品信息填報范圍的說明
發布時間:2017/03/29
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關于京津冀公立醫院止血類(III類)、防粘連類(III類)醫用耗材聯合采購企業及產品信息填報范圍的說明
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根據京津冀公立醫院醫用耗材聯合采購工作整體安排,我中心于2017年3月9日開展了止血類(III類)、防粘連類(III類)醫用耗材企業及產品信息填報工作。經京津冀醫用耗材聯合采購工作小組研究,現將京津冀公立醫院止血類(III類)、防粘連類(III類)醫用耗材聯合采購企業及產品信息填報范圍說明如下:
一、止血類(III類)醫用耗材產品信息填報范圍
1、本次京津冀公立醫院聯合采購止血類(III類)醫用耗材是指應用于生物體出血部位,通過加速血液凝固過程達到止血目的,且依據《醫療器械注冊管理辦法》,于2017年3月30日前取得第三類醫療器械注冊證的醫用耗材。注冊證已過期產品可以填報,但后期產品銷售時應符合相關法律法規的要求。
2、本次京津冀公立醫院聯合采購止血類(III類)醫用耗材的涉及學科為外科、婦產科、骨科、神經外科;適用范圍包括體內、體表;產品主要成分為纖維素衍生物、明膠、膠原、透明質酸、多微孔多聚糖、殼聚糖及其衍生物、蜂蠟、氰基丙烯酸、藻酸鹽;產品形態為紗布、海綿、粉、膜、流體膠、非織布、膠、蠟。
3、本次京津冀公立醫院聯合采購止血類(III類)醫用耗材不包括具有止血作用的手術器械、儀器設備和上述范圍以外的醫用耗材。
二、防粘連類(III類)醫用耗材產品采購范圍
1、本次京津冀公立醫院聯合采購防粘連類(III類)醫用耗材是指可以將患處和周邊組織物理性隔離,具有適度的柔軟性,在組織愈合過程中起到防止生物組織彼此粘連的作用,并且依據《醫療器械注冊管理辦法》,于2017年3月30日前取得第三類醫療器械注冊證的醫用耗材。注冊證已過期產品可以填報,但后期產品銷售時應符合相關法律法規的要求。
2、本次京津冀公立醫院聯合采購防粘連類(III類)醫用耗材涉及的學科為外科、婦產科、骨科、神經外科;適用的人體范圍為體內,包括腹(盆)腔、椎管、肌腱、宮腔、顱內;產品主要成分為殼聚糖及其衍生物、聚乳酸及其共聚物、透明質酸、纖維素衍生物、膠原、聚四氟乙烯、聚乙二醇;產品形態為液、膜、凝膠。
3、本次京津冀公立醫院聯合采購防粘連類(III類)醫用耗材不包括具有防粘連作用的手術器械、儀器設備、補片和上述范圍以外的醫用耗材。
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天津市醫藥采購中心
2017年3月29日
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