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山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)使用的通知

發(fā)布時間:2023/09/01   

所屬項目:2015年山西省公立醫(yī)院五類高值 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局,省局各檢查分局,省藥品檢查中心:

近期,國家局信息中心通報了醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)上報情況,我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2022年度企業(yè)自查報告和監(jiān)督檢查記錄上報率偏低。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)(以下簡稱“監(jiān)管系統(tǒng)”)使用,進一步提升監(jiān)管信息化水平和智慧監(jiān)管能力,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

一、強化責(zé)任落實

監(jiān)管系統(tǒng)運用是藥品安全考核的一項重要指標(biāo),各單位要高度重視,安排專人負(fù)責(zé),定期進行工作進度梳理,扎實推進醫(yī)療器械信息化監(jiān)管,實現(xiàn)“監(jiān)管系統(tǒng)”動態(tài)管理及有效運行,實現(xiàn)不同維度和不同層級基礎(chǔ)信息以及監(jiān)管信息的互通互聯(lián)、共享。各市局負(fù)責(zé)錄入轄區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查數(shù)據(jù);檢查分局負(fù)責(zé)錄入轄區(qū)二類及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù),省藥品檢查中心負(fù)責(zé)錄入二類及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)性檢查數(shù)據(jù)。

二、加強系統(tǒng)管理

各市局、各檢查分局要全面核實轄區(qū)企業(yè)與“監(jiān)管系統(tǒng)”數(shù)據(jù)一致性,清除系統(tǒng)內(nèi)過期等不存在的企業(yè)信息,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、規(guī)范、有效;完成監(jiān)管人員注冊,及時推送監(jiān)督檢查情況,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整;督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)及時完成注冊,按要求及時完善信息,填報年度自查報告、生產(chǎn)產(chǎn)品報告、在產(chǎn)停產(chǎn)報告、生產(chǎn)條件變化報告等信息,嚴(yán)格落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

三、加強集采中選品種監(jiān)管

“監(jiān)管系統(tǒng)”增加了集采品種信息查詢等功能,匯集了國家集采、省際聯(lián)盟集采、省級獨立集采中選品種數(shù)據(jù)信息。各市局、各檢查分局在日常監(jiān)管工作中,要建立監(jiān)管臺賬,監(jiān)管責(zé)任要明確到人,動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息,實現(xiàn)“一企一檔”管理,并按照省局《關(guān)于加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》(晉藥監(jiān)辦〔2021〕61號)的要求,持續(xù)加強質(zhì)量監(jiān)管,督促集采中選企業(yè)切實履行主體責(zé)任,完善質(zhì)量管理體系,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。請各單位于2023年11月30日前向省局報送企業(yè)年度自查報告和監(jiān)督檢查記錄上報情況。


山西省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月31日

(主動公開)

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