各市（州）醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局、發(fā)展改革委、財政局、人力資源和社會保障局、經濟和信息化局、成都海關各隸屬海關，各省管公立醫(yī)療機構、西部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、西部戰(zhàn)區(qū)空軍醫(yī)院：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，按照我省醫(yī)療衛(wèi)生體制改革部署，省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、財政廳、人力資源和社會保障廳、經濟和信息化廳、省藥品監(jiān)督管理局、成都海關聯合制定了《四川省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案》，現印發(fā)給你們，請認真組織實施。
本通知自公布之日起30日后施行。有效期5年。
四川省醫(yī)療保障局 四川省衛(wèi)生健康委員會
四川省市場監(jiān)督管理局四川省發(fā)展和改革委員會
四川省財政廳四川省人力資源和社會保障廳
四川省經濟和信息化廳四川省藥品監(jiān)督管理局
中華人民共和國成都海關
2020年3月16日
四川省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，全面深入治理高值醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，結合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，牢固樹立以人民為中心的思想，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，加強高值醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，健全監(jiān)管機制，凈化市場環(huán)境和執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產權的國產高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展，進一步減輕人民群眾醫(yī)療費用負擔。
二、重點任務
（一）完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格。
1.加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理。明確治理范圍，將直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的高值醫(yī)用耗材納入治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象，加強高值醫(yī)用耗材實際采購量、日常使用的監(jiān)測。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局負責，排在第一位的為牽頭部門，下同。時間進度：2020年6月底前完成第一批重點治理清單）
2.執(zhí)行國家統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材編碼標準。執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、醫(yī)用耗材分類和編碼標準，在國家平臺上開展動態(tài)維護，強化國家統(tǒng)一編碼標準在高值醫(yī)用耗材注冊、采購、流通、使用、支付和監(jiān)管等環(huán)節(jié)的銜接應用。完善高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺，實現采購平臺、醫(yī)療保障行政部門、醫(yī)保經辦機構和醫(yī)保定點醫(yī)療機構之間的互聯互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測。（責任單位：省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、成都海關。時間進度：2020年啟動，持續(xù)推進）
3.實行醫(yī)保準入制度和目錄動態(tài)調整。按照國家統(tǒng)一要求，建立完善我省高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實施高值醫(yī)用耗材目錄管理和目錄動態(tài)調整，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步探索實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現“以量換價”。建立高值醫(yī)用耗材產品報告制度，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產品需按規(guī)定要求提交相關價格、市場銷量、衛(wèi)生經濟學評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準入評審的必要依據。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系。（責任單位：省醫(yī)保局、財政廳。時間進度：2020年啟動，持續(xù)推進）
4.推進高值醫(yī)用耗材分類集中采購。建立健全我省醫(yī)用耗材采購平臺管理，完善陽光采購工作機制，調整完善高值醫(yī)用耗材集中采購范圍和目錄，加強對醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材實際采購量的監(jiān)管。所有公立醫(yī)療機構應建立高值醫(yī)用耗材內部采購、使用管理制度，所需高值醫(yī)用耗材應統(tǒng)一在高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則，探索按類別推動省際省內聯盟集中采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網采購。鼓勵醫(yī)療機構聯合開展帶量談判采購。（責任單位：省醫(yī)保局。時間進度：2020年啟動，持續(xù)推進）
5.鞏固取消醫(yī)用耗材加成改革成果。繼續(xù)執(zhí)行全省公立醫(yī)療機構銷售醫(yī)用耗材“零差率”政策。在鞏固我省取消醫(yī)用耗材加成同步調整醫(yī)療服務價格工作的基礎上，完善制度措施，強化管理辦法，規(guī)范醫(yī)療行為，嚴格責任落實，實現取消耗材加成改革工作良性、持續(xù)、平穩(wěn)推進。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局。時間進度：持續(xù)推進）
6.科學合理制定醫(yī)保支付政策。根據國家高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付管理相關規(guī)定，結合我省醫(yī)保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫(yī)療機構正常運行，研究制定我省醫(yī)保支付政策，確定醫(yī)保支付標準并建立動態(tài)調整機制。已通過醫(yī)保準入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。醫(yī)保基金和患者按醫(yī)保支付標準分別支付高值醫(yī)用耗材費用，引導醫(yī)療機構主動降低采購價格，回歸合理區(qū)間。（責任單位：省醫(yī)保局、財政廳、省衛(wèi)生健康委。時間進度：持續(xù)推進）
（二）規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用。
7.嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實。全省二級及以上醫(yī)療機構應成立醫(yī)用耗材管理委員會，其他醫(yī)療機構應成立醫(yī)用耗材管理組織，負責制定本機構醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施。完善重點科室、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴格臨床路徑管理，加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強醫(yī)務人員培訓，將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務人員規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育內容，嚴格按產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用。推進醫(yī)療機構相關從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設。加強醫(yī)用耗材臨床使用考核評估，將高值醫(yī)用耗材臨床應用管理納入全省公立醫(yī)療機構績效考核評價體系。加強對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進行監(jiān)督檢查。加大醫(yī)療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，從嚴查處各級各類醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關信用評價體系。（責任單位：省衛(wèi)生健康委。時間進度：2020年6月底前完成）
8.完善醫(yī)療機構自我管理。各醫(yī)療機構應按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，建立高值醫(yī)用耗材院內準入遴選制度，從已納入省級高值醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄，并進行動態(tài)管理。高值醫(yī)用耗材采購相關事務應由醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理，嚴禁科室或其他部門自行采購，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的高值醫(yī)用耗材。各醫(yī)療機構要建立高值醫(yī)用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，定期開展單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析，對出現異常使用情況，及時進行預警和干預，及時約談相關醫(yī)務人員和相關企業(yè)，監(jiān)測分析結果與醫(yī)療機構績效考核掛鉤。（責任單位：省衛(wèi)生健康委。時間進度：2020年6月底前完成）
9.加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構服務行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構醫(yī)保服務協議內容，加強對醫(yī)保醫(yī)生管理，對違反醫(yī)保服務協議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改、暫停或解除協議等方式進行處理。建立定點醫(yī)療機構、醫(yī)務人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用評價體系。完善醫(yī)保智能審核和監(jiān)控系統(tǒng)建設，加強高值醫(yī)用耗材大數據分析，強化部門間合作，信息互聯互通，開展多維度監(jiān)控。對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費用大的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員進行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。（責任單位：省醫(yī)保局。時間進度：持續(xù)推進）
（三）健全監(jiān)督管理機制，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
10.完善質量管理。嚴格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。及時公開相關審批信息，強化社會監(jiān)督。建立產品信息追溯體系和生產企業(yè)產品質量終身負責制。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應用政策。建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，嚴格落實醫(yī)療器械采購、驗收與貯存、使用、維護等制度。高值醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年，植入性高值醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。對植入和介入類高值醫(yī)用耗材應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。加大對高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產環(huán)節(jié)檢查力度。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產，加快高新技術型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。（責任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省醫(yī)保局。時間進度：2020年6月底前完成）
11.強化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平。結合實際，積極探索我省公立醫(yī)療機構通過“兩票制”等方式，減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。公立醫(yī)療機構要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭，要規(guī)范購銷合同管理，嚴格依據合同完成回款。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、經濟和信息化廳按職責分別牽頭負責。時間進度：2020年底前完成）
12.加強公立醫(yī)療機構黨風廉政建設。公立醫(yī)療機構應加強黨風廉政建設和反腐敗工作，充分發(fā)揮黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，落實全面從嚴治黨主體責任，將預防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容，加強對重點科室、崗位及人員的廉潔風險防控。公立醫(yī)療機構應當加強行風管理，做到高值醫(yī)用耗材廉潔購用，不得將高值醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據。公立醫(yī)療機構紀檢監(jiān)察機構履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責，加強對黨員干部和醫(yī)務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查，進一步做好行風投訴舉報受理、回復、反饋、報告工作，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域不正之風和腐敗問題。（責任單位：省衛(wèi)生健康委。時間進度：持續(xù)推進）
13.加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯合懲戒機制，把高值醫(yī)用耗材專項整治納入我省糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風省際聯席會議的重點工作范圍，定期開展高值醫(yī)用耗材專項督導檢查工作，及時通報工作情況與違紀違法案件，對整改情況進行回訪，以查促改、以改促進。對高值醫(yī)用耗材的生產、銷售、醫(yī)療服務、醫(yī)保管理等環(huán)節(jié)，要從嚴管控，嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈、過度醫(yī)療、欺詐騙取醫(yī)保基金等行為。各級紀檢監(jiān)察機關加大審查調查工作力度，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。加強對高值醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的行為約束，嚴肅打擊侵害患者權益等違法違規(guī)行為，加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局按職責分別牽頭負責，省紀委監(jiān)委、省高級人民法院、省人民檢察院參與。時間進度：持續(xù)推進）
（四）完善配套政策，促進行業(yè)健康發(fā)展。
14.加大財政投入力度。明確政府辦醫(yī)主體責任，落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構基本建設、設備購置、學科建設、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機構良性運行。（責任單位：財政廳、省衛(wèi)生健康委。時間進度：持續(xù)推進）
15.合理調整醫(yī)療服務價格。按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的思路，合理調整醫(yī)療服務價格，重點提高體現技術勞務價值的醫(yī)療服務價格，做好醫(yī)保與價格政策的銜接配合，確保醫(yī)療機構良性運行、醫(yī)保基金可承受、群眾就醫(yī)負擔總體不增加。按照設置啟動條件、評估觸發(fā)實施、確定調價空間、遴選調價項目、合理調整價格、醫(yī)保支付銜接、跟蹤監(jiān)測考核的基本路徑，建立我省醫(yī)療服務價格動態(tài)調整機制，并統(tǒng)籌指導各地實施調價，逐步理順比價關系，促進提高醫(yī)療服務收入在醫(yī)療總收入中的比例，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。（責任單位：省醫(yī)保局、財政廳、省衛(wèi)生健康委。時間進度：持續(xù)推進）
16.深化醫(yī)保支付方式改革。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務質量并重，加強醫(yī)保基金預算和醫(yī)保付費總額管理，加快推進按疾病診斷相關分組付費（DRGs）、按床日付費、人頭付費等非項目付費方式在醫(yī)保管理中的應用，進一步完善“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，促進醫(yī)療機構將高值醫(yī)用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、財政廳。時間進度：持續(xù)推進）
17.加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。全面推進公立醫(yī)療機構薪酬制度改革，落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，積極改革完善公立醫(yī)療機構薪酬總量核定、內部績效考核和薪酬分配辦法，調動醫(yī)務人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。（責任單位：人力資源和社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、財政廳。時間進度：持續(xù)推進）
三、保障措施
（一）加強領導，壓實責任。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務，與群眾切身利益密切相關，政策性強、涉及面廣，各有關部門要高度重視，切實加強領導，落實責任，堅持問題導向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩(wěn)有序推進。
（二）明確分工，密切配合。各有關部門要樹立大局意識，增強改革定力，各司其職、各負其責，形成工作合力、政策合力，協同推進改革，確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。各有關部門結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機構服務等方面，創(chuàng)新工作方法，及時總結推廣改革中的好做法、好經驗。
（三）加強宣傳，合理引導。各有關部門要加大宣傳力度，及時準確做好政策解讀，回應社會關切，合理引導社會預期，優(yōu)化氛圍，凝聚共識，爭取社會各界更多理解，為改革努力營造良好氛圍。