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?各設區(qū)市醫(yī)療保障局，在寧省屬公立醫(yī)療機構：
為完善醫(yī)用耗材陽光采購機制，規(guī)范公立醫(yī)療機構備案采購工作，根據(jù)《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號）要求，現(xiàn)就醫(yī)用耗材備案采購有關事項通知如下：
??? 一、備案采購原則
備案采購是指為促進醫(yī)用耗材新技術、新產品盡快應用于臨床，由醫(yī)療機構申請采購使用的一種采購方式。備案采購應立足于臨床需要，在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱省平臺）醫(yī)療機構端申請，并遵循以下原則：
（一）先備案后采購。醫(yī)療機構應先提出備案采購申請，經審核同意后方可在省平臺采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省平臺陽光采購目錄無相關信息的醫(yī)用耗材產品，經醫(yī)療機構法定代表人同意后，可先行采購應急使用，再在20個工作日內補辦備案采購手續(xù)。
（二）誰備案誰采購。申請備案的醫(yī)用耗材應為本院診療必需產品，且價格和技術應優(yōu)于省平臺同類陽光掛網產品。備案采購產品僅供本醫(yī)療機構采購使用。
（三）凡備案必采購。醫(yī)療機構提交備案申請，應明確預采購量和首次采購量，產品通過審核后，申請備案的醫(yī)療機構必須采購使用。備案產品自執(zhí)行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫(yī)療機構半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續(xù)采購的，由醫(yī)療機構書面申請，并報省醫(yī)保局審核同意。
二、備案采購范圍及權限
滿足備案采購條件的高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑均可備案。
高值醫(yī)用耗材由省內三級公立醫(yī)療機構通過省平臺申請，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑由省內二級及以上公立醫(yī)療機構申請。
口腔、眼科、骨科等二級公立專科醫(yī)療機構，可提交高值醫(yī)用耗材備案采購權限申請，經設區(qū)市醫(yī)保部門審核同意并報省醫(yī)保局，可開展本專科高值醫(yī)用耗材產品的備案采購。
三、備案采購程序
（一）企業(yè)登錄省平臺，在“基礎庫”維護產品信息，待審核通過后告知醫(yī)療機構產品ID，供備案申報使用；
（二）醫(yī)療機構與生產企業(yè)議定備案產品采購價、采購量，并由生產企業(yè)提供產品ID和加蓋企業(yè)公章的《產品最低價承諾書》，完成院內備案流程；
（三）醫(yī)療機構登錄省平臺，在“耗材分類采購”—“備案采購”中，依據(jù)產品ID選擇備案產品，填報備案信息，上傳加蓋醫(yī)療機構公章的《醫(yī)療機構備案采購申報表》、《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理委會員審核記錄》以及企業(yè)《產品最低價承諾書》電子版（省平臺提供模板下載）；
（四）醫(yī)保部門組織審核，視情召開專家會提出審核參考意見；
（五）組織備案產品公示，接受社會監(jiān)督，處置企業(yè)申投訴。公示內容包括生產企業(yè)、產品、規(guī)格、型號、材質、注冊證號、價格、備案醫(yī)療機構、科室、科室負責人和備案理由等；
（六）無異議產品在省平臺公布執(zhí)行，供備案醫(yī)療機構采購使用。
四、備案產品審核流程
高值醫(yī)用耗材由省醫(yī)保局組織審核，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑由各設區(qū)市醫(yī)保局組織審核。設區(qū)市醫(yī)保局可依據(jù)下列參考審核流程結合本單位實際作適當調整。參考審核流程：
（一）組成審核小組（可由醫(yī)保系統(tǒng)、醫(yī)療機構等人員組成），對醫(yī)療機構備案信息進行審核；
（二）召開審核小組會，討論研究上報材料（一般性材料）和提請專家組研究材料（存疑性材料），相關人員簽字并形成會議記錄；
（三）存疑性材料提交專家組審議。①根據(jù)審議內容確定專家專業(yè)類型，一般5至7人，另加1名紀檢監(jiān)督人員。組長可由醫(yī)保局推薦，專家表決產生，也可由專家組現(xiàn)場推薦產生。②專家從專家?guī)熘谐槿。烧埵泄操Y源交易中心協(xié)助提供場地、設備等保障。③醫(yī)保局組織人員負責介紹審議內容并記錄全程，審議意見由所有專家和監(jiān)督人員簽字；
（四）所有審核材料（存疑性材料需提供專家審核意見）報處長、分管局長簽批，重要事項報局長簽批或局長辦公會研究確定。
五、備案采購管理
（一）規(guī)范醫(yī)療機構備案采購行為。各公立醫(yī)療機構要加強醫(yī)用耗材備案采購管理，召開院內醫(yī)用耗材管理委會員會對備案醫(yī)用耗材進行評審、遴選，按要求填報備案信息并上傳附件。
（二）做好醫(yī)用耗材常態(tài)化備案工作。各設區(qū)市醫(yī)保局依據(jù)備案采購申請量合理安排備案審核工作，至少兩個月組織一次。原則上當月5日前梳理審核上月備案材料，并組織公示，處理申投訴，20日前將結果報省醫(yī)保局，同時完成與本市醫(yī)保支付對接，次月1日在省平臺執(zhí)行。
（三）滿足省平臺陽光掛網條件中備案采購數(shù)量要求并有實際采購交易的產品，可直接納入省陽光掛網采購。產品價格按醫(yī)療機構備案采購最低價進行調整。
（四）備案采購產品無省、市級掛網記錄的，由省、市醫(yī)保部門按權限組織專家組評審確定。
（五）縣級及以上疾病預防控制、采供血等醫(yī)療衛(wèi)生機構，因特殊需求需要購買普通醫(yī)用耗材或檢驗檢測試劑，由購買單位書面申請，經設區(qū)市醫(yī)保局同意，報省醫(yī)保局將相關產品掛網，供購買單位采購，但不列入備案采購統(tǒng)計。
附件：**市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材備案采購信息公示（參考樣式）
江蘇省醫(yī)療保障局????????????????
2020年7月8日???????????????????
（此件公開發(fā)布）
附件
**市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材備案采購信息公示（參考樣式）
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序號
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備案編碼
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分類
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產品名稱
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規(guī)格
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型號
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材質
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單位
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價格
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注冊證號
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生產企業(yè)
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響應企業(yè)
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備案申請醫(yī)療機構
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科室
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科室
負責人
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備案理由
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