關于進一步規范安徽省公立醫療機構醫用耗材產品及配送企業管理有關事宜的通知
各公立醫療機構、相關醫用耗材企業：
根據《安徽省公立醫療機構醫用耗材網上集中交易實施方案（試行）》（皖醫改﹝2014﹞1號）、《關于印發醫用耗材專項整治活動方案的通知》（國衛辦醫函﹝2017﹞698號）、《關于印發安徽省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施意見的通知》（皖衛藥﹝2017﹞39號），為進一步規范我省公立醫療機構醫用耗材產品交易及配送企業增補工作，現將有關事宜通知如下：
一、新增產品申報
（一）醫療機構推薦
醫療機構針對尚未納入省醫藥采購平臺交易且臨床必需采購使用的產品，書面推薦相關企業至省醫藥采購平臺進行增補。醫療機構推薦材料需包括但不限于以下信息：產品類別、目錄名稱、產品注冊證名稱、注冊證號、規格、型號、單位、材質、生產企業名稱和投標企業名稱等（推薦表及推薦范圍詳見附件1、2）。
（二）生產企業申報條件
1.實行醫用耗材生產企業直接申報。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、具有獨立承擔民事責任能力的境外產品國內總代理商可視為生產企業。
2.具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業執照》和《醫療器械生產企業許可證》，進口產品的全國總代理商應具備《醫療器械經營企業許可證》和進口產品代理協議書或國外生產企業的委托授權書。
3.近三年來，在生產和經營活動中無不良記錄。
4.生產企業的同一類別產品只能由一個被授權人參與申報。
5.法律法規規定的其它條件。
（三）新增產品申報流程
1.生產企業申報。各相關企業憑醫療機構推薦材料原件，到安徽省醫藥集中采購服務中心（以下簡稱“省藥采中心”）進行產品增補申報。新增產品申報，原則上須不少于2家省市級公立醫療機構推薦，推薦表需相關醫院分管院長簽字同意并加蓋醫院鮮章后報送。對僅有一家省市級三級甲等醫院開展診療的新技術產品，需提供該院科研管理部門出具的相關證明材料及推薦表進行報送。生產企業遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼（已領取賬號密碼的企業無需重復領取），在規定時間內登錄安徽省公立醫療機構醫用耗材及檢驗試劑數據庫申報系統（以下簡稱“申報系統”https://220.178.116.70）對企業及產品信息進行維護，逾期未完成信息維護或維護信息與紙質材料不一致者，視為自動放棄（申報材料內容及要求詳見附件3）。
2.醫療機構需求確認。生產企業完成產品申報信息提交后，推薦醫療機構在規定時間內登錄申報系統完成本院需求確認。醫療機構確認需求后，產品信息經審核、公示后，方可掛網采購。
?3.目錄審定。定期組織專家對已提交的有效新增產品目錄進行審定。經專家審定屬于高值醫用耗材的產品納入備案目錄掛網交易。
（四）時間要求
實行定期增補管理。每個季度第一個月（即1月、4月、7月、10月）的前十個工作日（逢節假日相應順延）為產品增補申報及醫療機構確認期，逾期需等待下一增補周期。
二、配送企業增補
（一）配送企業申報條件
1.依法取得《企業法人營業執照》和《醫療器械經營許可證》等。
2.信譽良好，近三年來在經營活動中無不良記錄。
3.具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋所有銷售的醫療器械的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程。
4.生產企業選擇直接配送的，可申請自配賬號，僅能配送本公司申報的產品。
5.醫療器械管理法律法規的其他相關規定。
（二）新增配送企業申報流程
配送企業遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼（已領取賬號密碼的企業無需重復領?。?，在規定時間內登錄申報系統對企業信息進行維護，逾期未完成信息維護者，視為自動放棄（申報材料內容及要求詳見附件4）。
（三）時間要求
實行定期增補管理。每個季度第一個月（即1月、4月、7月、10月）的前十個工作日（逢節假日相應順延）為醫用耗材配送企業增補申報期。逾期需等待下一增補周期。
三、產品及配送企業動態管理
新增產品和新增配送企業，自公布正式掛網交易之日起，在省醫藥采購平臺上實行網上集中交易。原則上一年內（自公布正式掛網之日起）須完成網上采購、配送（以交易平臺已配送采購單為準，下同）。產品一年內無采購記錄或配送企業一年內從未向我省公立醫療機構配送過產品，則暫停該產品或該配送企業掛網交易資格。
因未在規定時間內完成采購、配送而被暫停掛網交易資格的產品或配送企業，在掛網交易資格被暫停滿六個月后，恢復掛網交易資格。
四、企業及產品信息變更
企業在申報系統原錄入信息發生變更后，應通過申報系統“信息變更”模塊提出變更申請，準確填寫變更事項內容，紙質資料同步遞交至省藥采中心。經集中審核、公示后予以變更（見附件5）。
1.證照到期、證照登記事項變更，需在申報系統同時上傳最新證照掃描件。
2. 企業名稱或產品名稱、規格、型號申請變更，經審核為原企業（產品）延續注冊的，予以變更，否則按新企業（產品）增補程序辦理。
3.書面材料和申報系統內填寫內容不一致的，不予變更。
4.被授權人信息變更，需提供企業最新授權書至省藥采中心辦理，無需在申報系統中申請。
5.進口產品國內總代理申請變更，需遞交書面材料至省藥采中心辦理，無需在申報系統中申請。
五、其他
本通知自2017年10月1日起執行，與本通知不一致的，以本通知為準，其他未盡事宜以原規定為準。
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?2017年9月26日 ? ?
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