關于進一步規(guī)范安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材產(chǎn)品及配送企業(yè)管理有關事宜的通知
各公立醫(yī)療機構、相關醫(yī)用耗材企業(yè)：
根據(jù)《安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實施方案（試行）》（皖醫(yī)改﹝2014﹞1號）、《關于印發(fā)醫(yī)用耗材專項整治活動方案的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函﹝2017﹞698號）、《關于印發(fā)安徽省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄實施意見的通知》（皖衛(wèi)藥﹝2017﹞39號），為進一步規(guī)范我省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材產(chǎn)品交易及配送企業(yè)增補工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、新增產(chǎn)品申報
（一）醫(yī)療機構推薦
醫(yī)療機構針對尚未納入省醫(yī)藥采購平臺交易且臨床必需采購使用的產(chǎn)品，書面推薦相關企業(yè)至省醫(yī)藥采購平臺進行增補。醫(yī)療機構推薦材料需包括但不限于以下信息：產(chǎn)品類別、目錄名稱、產(chǎn)品注冊證名稱、注冊證號、規(guī)格、型號、單位、材質、生產(chǎn)企業(yè)名稱和投標企業(yè)名稱等（推薦表及推薦范圍詳見附件1、2）。
（二）生產(chǎn)企業(yè)申報條件
1.實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的境外產(chǎn)品國內總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)。
2.具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，進口產(chǎn)品的全國總代理商應具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和進口產(chǎn)品代理協(xié)議書或國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書。
3.近三年來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中無不良記錄。
4.生產(chǎn)企業(yè)的同一類別產(chǎn)品只能由一個被授權人參與申報。
5.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（三）新增產(chǎn)品申報流程
1.生產(chǎn)企業(yè)申報。各相關企業(yè)憑醫(yī)療機構推薦材料原件，到安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心（以下簡稱“省藥采中心”）進行產(chǎn)品增補申報。新增產(chǎn)品申報，原則上須不少于2家省市級公立醫(yī)療機構推薦，推薦表需相關醫(yī)院分管院長簽字同意并加蓋醫(yī)院鮮章后報送。對僅有一家省市級三級甲等醫(yī)院開展診療的新技術產(chǎn)品，需提供該院科研管理部門出具的相關證明材料及推薦表進行報送。生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼（已領取賬號密碼的企業(yè)無需重復領取），在規(guī)定時間內登錄安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)（以下簡稱“申報系統(tǒng)”https://220.178.116.70）對企業(yè)及產(chǎn)品信息進行維護，逾期未完成信息維護或維護信息與紙質材料不一致者，視為自動放棄（申報材料內容及要求詳見附件3）。
2.醫(yī)療機構需求確認。生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品申報信息提交后，推薦醫(yī)療機構在規(guī)定時間內登錄申報系統(tǒng)完成本院需求確認。醫(yī)療機構確認需求后，產(chǎn)品信息經(jīng)審核、公示后，方可掛網(wǎng)采購。
?3.目錄審定。定期組織專家對已提交的有效新增產(chǎn)品目錄進行審定。經(jīng)專家審定屬于高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品納入備案目錄掛網(wǎng)交易。
（四）時間要求
實行定期增補管理。每個季度第一個月（即1月、4月、7月、10月）的前十個工作日（逢節(jié)假日相應順延）為產(chǎn)品增補申報及醫(yī)療機構確認期，逾期需等待下一增補周期。
二、配送企業(yè)增補
（一）配送企業(yè)申報條件
1.依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。
2.信譽良好，近三年來在經(jīng)營活動中無不良記錄。
3.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋所有銷售的醫(yī)療器械的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程。
4.生產(chǎn)企業(yè)選擇直接配送的，可申請自配賬號，僅能配送本公司申報的產(chǎn)品。
5.醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的其他相關規(guī)定。
（二）新增配送企業(yè)申報流程
配送企業(yè)遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼（已領取賬號密碼的企業(yè)無需重復領取），在規(guī)定時間內登錄申報系統(tǒng)對企業(yè)信息進行維護，逾期未完成信息維護者，視為自動放棄（申報材料內容及要求詳見附件4）。
（三）時間要求
實行定期增補管理。每個季度第一個月（即1月、4月、7月、10月）的前十個工作日（逢節(jié)假日相應順延）為醫(yī)用耗材配送企業(yè)增補申報期。逾期需等待下一增補周期。
三、產(chǎn)品及配送企業(yè)動態(tài)管理
新增產(chǎn)品和新增配送企業(yè)，自公布正式掛網(wǎng)交易之日起，在省醫(yī)藥采購平臺上實行網(wǎng)上集中交易。原則上一年內（自公布正式掛網(wǎng)之日起）須完成網(wǎng)上采購、配送（以交易平臺已配送采購單為準，下同）。產(chǎn)品一年內無采購記錄或配送企業(yè)一年內從未向我省公立醫(yī)療機構配送過產(chǎn)品，則暫停該產(chǎn)品或該配送企業(yè)掛網(wǎng)交易資格。
因未在規(guī)定時間內完成采購、配送而被暫停掛網(wǎng)交易資格的產(chǎn)品或配送企業(yè)，在掛網(wǎng)交易資格被暫停滿六個月后，恢復掛網(wǎng)交易資格。
四、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更
企業(yè)在申報系統(tǒng)原錄入信息發(fā)生變更后，應通過申報系統(tǒng)“信息變更”模塊提出變更申請，準確填寫變更事項內容，紙質資料同步遞交至省藥采中心。經(jīng)集中審核、公示后予以變更（見附件5）。
1.證照到期、證照登記事項變更，需在申報系統(tǒng)同時上傳最新證照掃描件。
2. 企業(yè)名稱或產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號申請變更，經(jīng)審核為原企業(yè)（產(chǎn)品）延續(xù)注冊的，予以變更，否則按新企業(yè)（產(chǎn)品）增補程序辦理。
3.書面材料和申報系統(tǒng)內填寫內容不一致的，不予變更。
4.被授權人信息變更，需提供企業(yè)最新授權書至省藥采中心辦理，無需在申報系統(tǒng)中申請。
5.進口產(chǎn)品國內總代理申請變更，需遞交書面材料至省藥采中心辦理，無需在申報系統(tǒng)中申請。
五、其他
本通知自2017年10月1日起執(zhí)行，與本通知不一致的，以本通知為準，其他未盡事宜以原規(guī)定為準。
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?2017年9月26日 ? ?
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