一、申請(qǐng)事項(xiàng)??
?????醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)申請(qǐng)變更我省藥械采購(gòu)平臺(tái)醫(yī)用耗材系統(tǒng)的企業(yè)信息和產(chǎn)品相關(guān)信息。
二、掛網(wǎng)期內(nèi)可以變更項(xiàng)目
（一）企業(yè)信息可變更項(xiàng)目
1、被授權(quán)人信息變更
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息變更（包括企業(yè)自身名稱(chēng)變更）
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證信息變更
4、其他信息變更
（二）產(chǎn)品信息可變更項(xiàng)目（要求：產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)均未改變）
1、注冊(cè)證到期更新
2、代理協(xié)議信息變更
3、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地變更
4、價(jià)格信息變更（主動(dòng)申請(qǐng)或者涉及投訴，企業(yè)要求降價(jià)）
5、其他信息變更
（三）掛網(wǎng)企業(yè)變更
1、國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)變更
2、進(jìn)口醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)變更國(guó)內(nèi)總代理商
3、掛網(wǎng)企業(yè)并購(gòu)或集團(tuán)內(nèi)調(diào)整
三、企業(yè)遞交申請(qǐng)及資質(zhì)文件要求
（一）企業(yè)基本信息變更，由企業(yè)自行在平臺(tái)資審系統(tǒng)內(nèi)變更。
（二）法定代表人授權(quán)書(shū)原件一份；申訴書(shū)原件一份，申訴內(nèi)容，按照企業(yè)需求自擬；被授權(quán)人身份證原件及復(fù)印件。
（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息變更
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件二份；組織機(jī)構(gòu)代碼證副本一份;（企業(yè)名稱(chēng)變更時(shí)需提供）；陜西省藥品采購(gòu)平臺(tái)CA電子證書(shū)申請(qǐng)表一份。（企業(yè)名稱(chēng)變更時(shí)需提供）
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證信息變更
《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》副本復(fù)印件一份。
（五）注冊(cè)證信息變更
需提供新、舊《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件的復(fù)印件各一份(標(biāo)識(shí)發(fā)生變化內(nèi)容)；
（六）掛網(wǎng)企業(yè)變更
1、國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)變更（擬變更的生產(chǎn)企業(yè)已在平臺(tái)注冊(cè)，沒(méi)有注冊(cè)的納入動(dòng)態(tài)調(diào)整）
1）企業(yè)提出變更生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)（注明變更涉及的產(chǎn)品編號(hào)）。
2）新名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件。
3）新名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。
4）新名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
5）變更有關(guān)的相關(guān)證明文件。
2、進(jìn)口醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)變更國(guó)內(nèi)總代理商（擬變更的國(guó)內(nèi)總代理商已在平臺(tái)注冊(cè)，沒(méi)有注冊(cè)的納入動(dòng)態(tài)調(diào)整）
1）進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)變更國(guó)內(nèi)總代理商的申請(qǐng)（注明變更涉及的產(chǎn)品編號(hào)）。
2）進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)新國(guó)內(nèi)總代理商的授權(quán)書(shū)。
3）變更有關(guān)的其他相關(guān)文件（企業(yè)有相關(guān)資質(zhì)，須提交）。
4）原國(guó)內(nèi)總代理商放棄聲明。（若企業(yè)不能提交原國(guó)內(nèi)總代理商放棄聲明，可提交生產(chǎn)企業(yè)與原國(guó)內(nèi)總代理商簽署的到期經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議或生產(chǎn)企業(yè)與原國(guó)內(nèi)總代理商終止合作的自我保證聲明）
3、掛網(wǎng)企業(yè)并購(gòu)或集團(tuán)內(nèi)調(diào)整
1）掛網(wǎng)企業(yè)并購(gòu)或集團(tuán)內(nèi)調(diào)整的申請(qǐng)。
2）提交生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)新掛網(wǎng)企業(yè)的授權(quán)書(shū)。
3）提交新掛網(wǎng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。
4）提交新掛網(wǎng)企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
5)?企業(yè)整體并購(gòu)或集團(tuán)內(nèi)調(diào)整的相關(guān)證明文件。
（六）代理協(xié)議信息變更
需提供新、舊代理協(xié)議復(fù)印件各一份。
1）新的國(guó)內(nèi)總代理商提供申請(qǐng)（注明涉及的產(chǎn)品編號(hào)）。
2）提交新的代理協(xié)議授權(quán)書(shū)。
3）原代理協(xié)議未到期，原國(guó)內(nèi)總代理商的放棄聲明。（若企業(yè)不能提交原國(guó)內(nèi)總代理商放棄聲明，可提交生產(chǎn)企業(yè)與原國(guó)內(nèi)總代理商簽署的到期經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議或生產(chǎn)企業(yè)與原國(guó)內(nèi)總代理商終止合作的自我保證聲明）
4）其它相關(guān)證明材料。
（七）價(jià)格信息變更
產(chǎn)品信息不發(fā)生變化的情況下，企業(yè)可調(diào)低限價(jià)。
四、申請(qǐng)步驟
1、法定代表人授權(quán)人現(xiàn)場(chǎng)將申請(qǐng)材料遞交至采購(gòu)中心受理大廳；
2、采購(gòu)中心按照程序予以變更。
五、注意事項(xiàng)
1、以上申請(qǐng)均需提供材料真實(shí)性承諾書(shū)，提交的資質(zhì)證明文件均須加蓋投標(biāo)企業(yè)公章（鮮章）；
2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》信息有變動(dòng)（重新注冊(cè)、延期受理、換證）的，請(qǐng)盡快進(jìn)行變更，逾期將影響產(chǎn)品的網(wǎng)上交易、備案等；
3、法定代表人授權(quán)人遞交材料時(shí)需攜帶個(gè)人居民身份證原件；
4、采購(gòu)中心不接受郵寄、傳真等方式遞交材料；
5、聯(lián)系電話：029-62288123、62288124。
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