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藥械采購平臺耗材信息日常變更原則及處理辦法

發(fā)布時間:2016/08/10   

所屬項目:2016年陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光 項目編號: 信息來源:查看

正文:

陜西省藥械采購平臺耗材信息日常變更原則及處理辦法

一、申請事項??
?????醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)申請變更我省藥械采購平臺醫(yī)用耗材系統(tǒng)的企業(yè)信息和產(chǎn)品相關(guān)信息。
二、掛網(wǎng)期內(nèi)可以變更項目
(一)企業(yè)信息可變更項目
1被授權(quán)人信息變更
2、營業(yè)執(zhí)照信息變更(包括企業(yè)自身名稱變更)
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證信息變更
4、其他信息變更
(二)產(chǎn)品信息可變更項目(要求:產(chǎn)品的規(guī)格型號、產(chǎn)品的注冊標準均未改變)
1、注冊證到期更新
2代理協(xié)議信息變更
3、進口產(chǎn)品生產(chǎn)場地變更
4、價格信息變更(主動申請或者涉及投訴,企業(yè)要求降價)
5、其他信息變更
(三)掛網(wǎng)企業(yè)變更
1、國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)變更
2、進口醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)變更國內(nèi)總代理商
3、掛網(wǎng)企業(yè)并購或集團內(nèi)調(diào)整
三、企業(yè)遞交申請及資質(zhì)文件要求
(一)企業(yè)基本信息變更,由企業(yè)自行在平臺資審系統(tǒng)內(nèi)變更。
(二)法定代表人授權(quán)書原件一份;申訴書原件一份,申訴內(nèi)容,按照企業(yè)需求自擬;被授權(quán)人身份證原件及復印件。
(三)營業(yè)執(zhí)照信息變更
《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件二份;組織機構(gòu)代碼證副本一份;(企業(yè)名稱變更時需提供);陜西省藥品采購平臺CA電子證書申請表一份。(企業(yè)名稱變更時需提供)
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證信息變更
《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》副本復印件一份。
(五)注冊證信息變更
需提供新、舊《醫(yī)療器械注冊證》及附件的復印件各一份(標識發(fā)生變化內(nèi)容);
(六)掛網(wǎng)企業(yè)變更
1、國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)變更(擬變更的生產(chǎn)企業(yè)已在平臺注冊,沒有注冊的納入動態(tài)調(diào)整
1)企業(yè)提出變更生產(chǎn)企業(yè)的申請(注明變更涉及的產(chǎn)品編號)。
2)新名稱生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本復印件。
3)新名稱生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件。
4)新名稱生產(chǎn)企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
5)變更有關(guān)的相關(guān)證明文件
2進口醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)變更國內(nèi)總代理商(擬變更的國內(nèi)總代理商已在平臺注冊,沒有注冊的納入動態(tài)調(diào)整)
1)進口生產(chǎn)企業(yè)變更國內(nèi)總代理商的申請(注明變更涉及的產(chǎn)品編號)。
2)進口生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)新國內(nèi)總代理商的授權(quán)書。
3)變更有關(guān)的其他相關(guān)文件(企業(yè)有相關(guān)資質(zhì),須提交)。
4)原國內(nèi)總代理商放棄聲明。(若企業(yè)不能提交原國內(nèi)總代理商放棄聲明,可提交生產(chǎn)企業(yè)與原國內(nèi)總代理商簽署的到期經(jīng)銷協(xié)議或生產(chǎn)企業(yè)與原國內(nèi)總代理商終止合作的自我保證聲明)
3、掛網(wǎng)企業(yè)并購或集團內(nèi)調(diào)整
1)掛網(wǎng)企業(yè)并購或集團內(nèi)調(diào)整的申請。
2)提交生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)新掛網(wǎng)企業(yè)的授權(quán)書。
3)提交新掛網(wǎng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復印件。
4)提交新掛網(wǎng)企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
5)?企業(yè)整體并購或集團內(nèi)調(diào)整的相關(guān)證明文件。
(六)代理協(xié)議信息變更
需提供新、舊代理協(xié)議復印件各一份。
1)新的國內(nèi)總代理商提供申請(注明涉及的產(chǎn)品編號)。
2)提交新的代理協(xié)議授權(quán)書。
3)原代理協(xié)議未到期,原國內(nèi)總代理商的放棄聲明。(若企業(yè)不能提交原國內(nèi)總代理商放棄聲明,可提交生產(chǎn)企業(yè)與原國內(nèi)總代理商簽署的到期經(jīng)銷協(xié)議或生產(chǎn)企業(yè)與原國內(nèi)總代理商終止合作的自我保證聲明)
4)其它相關(guān)證明材料。
(七)價格信息變更
產(chǎn)品信息不發(fā)生變化的情況下,企業(yè)可調(diào)低限價。
四、申請步驟
1、法定代表人授權(quán)人現(xiàn)場將申請材料遞交至采購中心受理大廳;
2、采購中心按照程序予以變更。
五、注意事項
1
、以上申請均需提供材料真實性承諾書,提交的資質(zhì)證明文件均須加蓋投標企業(yè)公章(鮮章);
2《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》信息有變動(重新注冊、延期受理、換證)的,請盡快進行變更,逾期將影響產(chǎn)品的網(wǎng)上交易、備案等;
3、法定代表人授權(quán)人遞交材料時需攜帶個人居民身份證原件;
4、采購中心不接受郵寄、傳真等方式遞交材料;

5、聯(lián)系電話:029-62288123、62288124。

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2016年8月9日

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