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各市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛生計生委，委直屬醫療機構，省藥品集中采購中心：
??? 為加強我省高值醫用耗材集中采購管理，規范醫療機構備案采購行為，滿足臨床醫療服務需求，根據原衛生部等六部委（局）《關于印發〈高值醫用耗材集中采購工作規范〉（試行）的通知》（衛規財發〔2012〕86號）和《2014年江蘇省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案》（蘇衛藥政〔2014〕2號）要求，現就醫療機構高值醫用耗材備案采購有關工作通知如下：
一、基本原則
備案采購作為高值醫用耗材集中采購的一種方式，目的是促進新技術、新產品盡快應用于臨床，提高臨床診療水平，減輕群眾看病費用負擔。備案采購應遵循以下原則：
（一）臨床必需。申請備案采購高值醫用耗材應為臨床診療所必需的產品，其有效性或經濟性應顯著優于現行中標產品，且我省已入圍的高值醫用耗材中無此產品或同類可替代產品。
（二）先備案后采購。對臨床必需的高值醫用耗材，醫療機構須先提出備案采購申請，經評審通過后方可采購。對各類突發事件中急（搶）救必需的高值醫用耗材，醫療機構可以先采購使用，后補辦備案采購手續。
（三）誰申請誰使用。備案采購產品，僅供提出申請備案采購的醫療機構使用，其他需要使用的醫療機構，應按照要求提出采購申請。
二、適用對象
備案采購適用于縣級及以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構以及其他參加我省高值醫用耗材集中采購的醫療機構。
三、備案采購范圍
申請備案采購的產品屬于我省已執行的高值醫用耗材集中采購類別，同時符合以下條件之一：
（一）不在我省高值醫用耗材集中采購目錄內，且集中采購入圍結果中沒有可替代的產品。
（二）在我省高值醫用耗材集中采購目錄內，集中采購時該目錄下無產品入圍（集中采購淘汰產品不予備案）。
（三）在我省高值醫用耗材集中采購目錄內，集中采購時該目錄下僅有進口產品上市并入圍，集中采購以后新上市的國產產品。
四、備案采購程序
（一）醫療機構申請備案采購高值醫用耗材，應當經過本單位醫用耗材管理組織討論通過，準確完整填寫《醫療機構高值醫用耗材備案采購申請表》，經本單位負責人簽字并加蓋公章后報市級衛生計生行政部門審核。縣（市、區）屬醫療機構須同時向縣（市、區）衛生計生委報備。
（二）市級衛生計生行政部門組織相關臨床醫學、耗材采購和管理專家對備案采購申請進行審核論證，提出審核意見。對同意備案采購的產品，在申請表上簽署審核意見并加蓋公章后報省衛生計生委。委直屬醫療機構將申請表直接報送省衛生計生委。市級衛生計生行政部門和委直屬醫療機構于每季度末月（3、6、9、12月）的15日前，將備案采購申請報送省衛生計生委。
（三）省衛生計生委對備案采購申請進行初步審核后，交省藥品集中采購中心組織相關專家對申請備案采購產品的需求度、先進性、實用性和安全性等進行綜合評審。評審通過的產品，按議價規則進行議價（議價規則另行制定），確定采購產品及價格。備案采購的專家評審原則上每半年進行一次。
（四）其他醫療機構需要使用省采購平臺已公布的備案采購產品，經過單位醫用耗材管理組織討論通過，報本單位負責人同意后，直接通過省采購平臺提交備案采購申請，經市級衛生計生行政部門網上審核確認后報省衛生計生委。
五、管理要求
（一）各醫療機構要建立健全醫用耗材采購管理組織，嚴格審核把關，確保申請備案采購產品符合備案采購要求。對備案采購產品，醫療機構應與生產經營企業簽定購銷合同，通過省采購平臺進行網上采購。
（二）省藥品集中采購中心要做好對各醫療機構申請備案采購產品的評審工作，并及時將評審結果報省衛生計生委審核同意后進行公示和公布，接受各方申訴和監督。組織備案采購產品生產企業確定配送關系，并做好數據的維護和管理。
（三）各級衛生計生行政部門要加強高值醫用耗材備案采購工作的審核把關和采購管理，通過采購平臺監管系統，對采購雙方的購銷行為進行動態監管。
附件：醫療機構高值醫用耗材備案采購申請表
江蘇省衛生和計劃生育委員會
2016年6月29日
抄送：國家衛生計生委藥政司、東南大學附屬中大醫院、江蘇大學附屬醫院、省口腔醫院。
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