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浙江省藥械采購平臺關(guān)于醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)企業(yè)信息變更申請流程
發(fā)布時間:2018/06/07
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正文:
浙江省藥械采購平臺關(guān)于醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)企業(yè)信息變更申請流程
一、申請事項
? ? ? ??醫(yī)用耗材企業(yè)申請變更醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)的企業(yè)信息或產(chǎn)品信息。
二、申請步驟
? ? ? ??(一)企業(yè)信息變更
? ? ? ??1.營業(yè)執(zhí)照變更、生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證變更
? ? ? ??(1)企業(yè)登錄新平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應(yīng)掃描件,上傳的掃描件與所需遞交的紙質(zhì)材料一致。
? ? ? ??(2)授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料,包括:《醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1),新《營業(yè)執(zhí)照》或新《生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》復(fù)印件。
? ? ? ??(3)等待中心審核。
? ? ? ??2.企業(yè)名稱變更、法人變更
? ? ? ??(1)企業(yè)登錄新平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應(yīng)掃描件,上傳的掃描件與所需遞交的紙質(zhì)材料一致。
? ? ? ??(2)授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料,包括:《醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1),新《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,《工商局信息變更表》復(fù)印件,新《生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》復(fù)印件,法人身份證或護照復(fù)印件。
? ? ? ??(3)等待中心審核。
? ? ? ??3.法定代表人授權(quán)人變更
? ? ? ??(1)企業(yè)登錄新平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應(yīng)掃描件,應(yīng)上傳的掃描件為耗材企業(yè)被授權(quán)人授權(quán)書(附件2),新法定代表人授權(quán)人身份證掃描件。僅變更被授權(quán)人信息無須到現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。
? ? ? ??(2)等待中心審核。
? ? ? ??4.企業(yè)聯(lián)系電話、企業(yè)傳真變更
? ? ? ??(1)企業(yè)登錄新平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應(yīng)掃描件,應(yīng)上傳的掃描件為《醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1)。僅變更企業(yè)聯(lián)系電話、企業(yè)傳真無須到現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。
? ? ? ??(2)等待中心審核。
? ? ? ??(二)產(chǎn)品注冊證信息變更
? ? ? ??1.新老注冊證更換
? ? ? ??(1)企業(yè)登錄新平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊證管理”—“注冊證新增”處新增新的注冊證,新證中心審核通過后,企業(yè)于新平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊證管理”—“網(wǎng)上更換新老注冊證申請”申請新老注冊證更換,應(yīng)上傳的掃描件為食藥監(jiān)發(fā)放的《受理通知書》。
? ? ? ??(2)授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料,包括:《醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1),新《醫(yī)療器械注冊證》、舊《醫(yī)療器械注冊證》和《受理通知書》復(fù)印件,涉及到注冊證產(chǎn)品名稱變更或型號規(guī)格變更的,應(yīng)做出具體說明并提供相應(yīng)證明材料。
? ? ? ??(3)等待中心審核。
? ? ? ??2.注冊證內(nèi)容變更
? ? ? ??(1)企業(yè)登錄新平臺“耗材基礎(chǔ)庫”—“注冊證管理”—“注冊證信息變更申請”,應(yīng)上傳的掃描件為包括變更文件的相應(yīng)《醫(yī)療器械注冊證》。
? ? ? ??(2)授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料,包括:《醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)企業(yè)信息變更申請表》原件(附件1),包括變更文件的相應(yīng)《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。
? ? ? ??(3)等待中心審核。
? ? ? ??(三)進口產(chǎn)品及港澳臺產(chǎn)品一級代理企業(yè)的變更
? ? ? ??1.授權(quán)人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料
變更后的企業(yè)須為產(chǎn)品注冊證上的售后服務(wù)機構(gòu)或持有國外或港澳臺廠家給予的中國大陸一級代理授權(quán)書。
需遞交紙質(zhì)資料包括:
? ? ? ??(1)國外或港澳臺廠家給予的中國大陸一級代理授權(quán)書(包括中外文文件,中文件需翻譯公司蓋章)。
? ? ? ??(2)國外或港澳臺廠家與原代理企業(yè)解除代理說明文件及授權(quán)到期文件(需原代理企業(yè)蓋章)。
? ? ? ??(3)需變更的產(chǎn)品匯總表及配送關(guān)系調(diào)整的匯總表。
三、受理部門
? ? ? ??醫(yī)用耗材與設(shè)備采購科
四、辦理時限
? ? ? ??不超過10個工作日
五、注意事項
? ? ? ??1.所有申請材料(包括紙質(zhì)材料和掃描件)須加蓋申請單位公章,公章須為鮮章。上傳的掃描件或現(xiàn)場提交的紙質(zhì)材料必須真實、有效。
? ? ? ??2.紙質(zhì)申請材料須由法定代表人授權(quán)人遞交,法定代表人授權(quán)人遞交材料時需攜帶個人居民身份證原件。
? ? ? ??3.相關(guān)政策如各省、自治區(qū)、直轄市有其他規(guī)定的,按照其有關(guān)規(guī)定處理。
? ? ? ??4.我中心不接受郵寄、傳真等方式遞交材料。
? ? ? ??5.具體網(wǎng)上操作流程見操作手冊(附件3、4)。
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