關于開展京津冀公立醫院髖關節、膝關節、吻合器醫用耗材聯合采購企業及產品信息填報工作的通知
發布時間:2017/09/19
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正文:
關于開展京津冀公立醫院髖關節、膝關節、吻合器醫用耗材聯合采購企業及產品信息填報工作的通知
各有關醫用耗材生產企業:根據《京津冀公立醫院第一批醫用耗材聯合采購實施方案》(津衛藥〔2017〕427號)有關規定,擬組織髖關節、膝關節、吻合器生產企業、進口產品全國總代理商進行企業及產品信息填報工作,現將有關事宜通知如下:
一、生產企業、進口產品全國總代理商及產品應具備的條件
參加本期聯合集中采購,要求生產企業、進口產品全國總代理商及產品需具備以下條件,并提供相應的資質證明文件。由醫用耗材生產企業、進口產品全國總代理商直接填報。
(一)生產企業應具備的條件
1、依法取得《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、進口產品全國總代理商代理協議等;
2、商業信譽良好。
3、具備滿足所有采購主體臨床需求,及其它履行合同必備的保障能力。
4、在行業管理、醫藥購銷領域無規定的不良行為記錄。
5、對本期集中采購文件作出實質性響應。
6、已獲得網絡用戶名、數字證書及電子簽章。
7、法律法規規定的其他條件。
(二)醫用耗材應具備的條件
1、屬于本期聯合采購髖關節、膝關節、吻合器目錄內所列產品。(詳見附件:1、2)
2、屬于企業合法生產經營的合格產品。
(三)生產企業需提交的資質證明文件
1、《授權書》;
2、《營業執照(副本)》;
3、《醫療器械生產企業許可證(副本)》。
(四)進口產品國內銷售總代理商需提交的資質證明文件
1、《授權書》;
2、《營業執照(副本)》;
3、《醫療器械經營企業許可證(副本)》;
4、進口產品全國總代理商代理協議書。
(五)投標產品需提交的資質證明文件(*為必須提交材料)
1、《醫療器械注冊證》、生產制造認可表或產品注冊登記表
及附頁的復印件(*);
2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品,須提供認證機構出具的相關認證證書及有效中文翻譯件;
3、《產品說明書》(*);
4、醫療器械質量體系標準認證證書;
5、產品合格證及出廠檢驗報告。(*)
二、資質證明文件編制要求
1、每份資質證明文件必須清晰可辨,內容不得修改,每份文件均應有企業鮮章,以示負責。其他語言形成的資料應翻譯成中文,經公證部門公證后,加蓋公證部門鮮章。
2、資質證明文件和錄入基礎數據庫的資質數據,如審核發現資料不全、已經失效或不符合編制、錄入要求,將通知企業予以澄清、補正。企業應在接到通知后3天內按要求予以澄清、補正,拒絕或不能在規定時間內予以澄清、補正的,將不再接受其參加本期聯合集中采購。
3、資質證明文件應真實可靠,如發現弄虛作假,將失去參加本次聯合采購的資格。
三、網上信息錄入
1、企業需在規定的時限內,憑網絡用戶名和密碼登陸京津冀醫用耗材聯合采購平臺,在本期集中采購基礎數據庫中錄入資質信息。
2、錄入資質信息應與上傳的紙質資質證明文件相一致,如不一致,所造成的后果企業自負。
3、錄入方法及要求見《髖關節、膝關節、吻合器醫用耗材聯合采購操作手冊》(詳見附件:3)。
四、時間安排
2017年9月19日至9月30日17時
聯系電話:0311-87815881、87810065
2017年9月19日
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