各醫(yī)用耗材會(huì)員單位：
為進(jìn)一步規(guī)范省平臺(tái)醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)基礎(chǔ)信息管理，提高工作效率，即日起，對新增申報(bào)的醫(yī)用耗材企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資料的要求通知如下：
一、維護(hù)企業(yè)資質(zhì)上傳所需資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代：
（1）屬于國產(chǎn)產(chǎn)品，需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
（2）屬于進(jìn)口產(chǎn)品，需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
（3）屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品，需提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
（4）屬于消毒劑管理產(chǎn)品，需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
溫馨提示：報(bào)送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表模板詳見官網(wǎng)【會(huì)員服務(wù)】-【資料下載】界面，下載《耗材賣方會(huì)員注冊指南》。
（二）經(jīng)營企業(yè)：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
溫馨提示：報(bào)送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。配送承諾函、法定代表人授權(quán)委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表模板詳見官網(wǎng)【會(huì)員服務(wù)】-【資料下載】界面，下載《耗材配送會(huì)員注冊指南》。
二、維護(hù)產(chǎn)品信息上傳所需資料
（一）歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：
需提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及其附件（或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表）、注冊證變更批件（如有）；產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；產(chǎn)品說明書。
（二）歸屬消毒管理的產(chǎn)品：
需提交消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證（或消毒產(chǎn)品備案證明）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。
（三）歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品：
需提交《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》（進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。
（四）代理協(xié)議書由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明（進(jìn)口總代提供）。
（五）委托生產(chǎn)（含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn)）銷售的品種還需提供授權(quán)委托證明材料，相關(guān)資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
溫馨提示：企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或備案，未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報(bào)。
三、維護(hù)信息相關(guān)注意事項(xiàng)
（一）企業(yè)信息維護(hù)：
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
（二）產(chǎn)品信息維護(hù)：
（1）第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖；
（2）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證如無紙質(zhì)可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺(tái)的備案截圖或各地衛(wèi)生部門
的網(wǎng)上備案截圖；
（3）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。
（三）系統(tǒng)上傳材料要求：
（1）系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超過1M（如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳）；
（2）企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章（含騎縫章）；
（3）企業(yè)提交的各項(xiàng)資質(zhì)需內(nèi)容完整，不可缺頁，如產(chǎn)品技術(shù)要求部分內(nèi)容涉及保密參數(shù)可做遮擋，但應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的具體功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)等關(guān)鍵信息；
（4）上傳的附件圖片要求清晰可認(rèn)。
以上資料要求如與官網(wǎng)之前發(fā)布的相關(guān)要求不一致，以本通知要求為準(zhǔn)。未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充，執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。