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山東省關于做好新型冠狀病毒相關檢測試劑采購和使用工作的通知

發布時間：2020/07/02

所屬項目：2020年關于山東省防控新冠肺炎項目編號：信息來源：查看

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正文：

魯醫保發〔2020〕46號

各市醫療保障局、衛生健康委、市場監管局，各有關公立醫療機構、疾病預防控制機構，各有關生產、經營企業：

為進一步落實省委、省政府新冠肺炎防治工作部署要求，加強全省新型冠狀病毒相關檢測試劑供應保障，降低檢測成本，我省與北京等省市組成聯盟開展了新型冠狀病毒相關檢測試劑聯合采購。為做好新冠病毒檢測試劑的采購和使用工作，現將有關事項通知如下：

一、做好品種遴選和采購登記工作

（一）聯合采購結果（附件）由省公共資源交易中心在省醫用耗材采購平臺（http://hccuc.sdyypt.com，以下簡稱采購平臺）掛網。2020年7月10日前，全省開展新型冠狀病毒檢測工作的公立醫療機構、疾病預防控制機構作為采購主體，應當按照掛網品種及掛網采購價在采購平臺上采購新型冠狀病毒相關檢測試劑。聯合采購結果之外的產品，原則上不予掛網，采購主體一般不予采購和使用（疾病預防控制機構執行國家指定性任務或開展科研項目所需試劑除外）。

（二）各采購主體應與生產企業（或生產企業委托的配送企業）簽訂購銷合同，明確供貨響應時間、回款時間等內容，并按照合同約定及時結算貨款，降低企業交易成本。

（三）各采購主體應綜合考慮產品質量穩定性、價格、企業生產能力、后續服務等因素，選擇適宜檢測試劑作為本單位的供應產品。各采購主體應在每批次產品實際采購到貨當日，完成本單位采購到貨品種及數量等相關信息的網上登記，網上登記內容應真實完整。

如遇突發事件、不可抗力等情況導致平臺產品供應不足等特殊情況，采購主體可先行自主采購，并及時向采購平臺備案登記。

二、確保試劑質量安全和供應保障

（一）生產企業作為產品質量第一責任人，應嚴格落實主體責任，確保掛網成交檢測試劑產品質量的安全性和有效性。嚴格按照注冊的生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，保證產品質量。認真開展不良事件監測及跟蹤產品使用情況，發現有影響產品質量安全的重大問題，要立即采取有效控制措施防控風險并及時按要求進行報告，切實保障產品質量安全。

（二）掛網成交試劑產品可由生產企業直接配送，也可委托具備資質的配送企業配送。生產企業委托配送的，應選擇配送能力強、信譽度高、服務好的配送企業，并對配送企業的配送行為全面負責。

（三）生產經營企業應盡快完成產品備貨，保持合理庫存，及時、保質、足量將相關檢測試劑配送到位，無特殊原因不得高于掛網成交價格供貨，不得向采購主體另行收取配送費用。

三、加強組織保障

醫療保障部門負責集中采購工作政策制定和監督實施。衛生健康部門負責加強對采購主體使用試劑的管理和監督。藥品監督管理部門負責相關產品的質量監督。省公共資源交易中心負責相關產品的掛網，做好網上采購、采購監測相關工作。請各有關單位要盡快按照本次聯合采購結果完成產品遴選、替換、備貨等工作，及時調整采購價格，助力全省新冠病毒肺炎疫情防控工作。

附件：新型冠狀病毒相關檢測試劑聯合采購結果

山東省醫療保障局

山東省衛生健康委員會

山東省藥品監督管理局

山東省公共資源交易中心

2020年6月29日

（此件主動公開）

附件

新冠肺炎相關檢測試劑聯合采購結果

序號	分類	產品名稱	注冊證號	成交企業名稱	承諾供貨價（元/人份）	申報日產量（萬人份）
1	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400535	深圳聯合醫學科技有限公司	12.00	50
2		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400322	北京金豪制藥股份有限公司	13.00	50
3		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400065	上海伯杰醫療科技有限公司	13.08	28
4		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400179	北京卓誠惠生生物科技股份有限公司	14.80	20
5		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400057	上海之江生物科技股份有限公司	15.00	50
6		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400063	中山大學達安基因股份有限公司	15.00	88.32
7		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400537	北京納捷診斷試劑有限公司	15.80	4
8		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400184	邁克生物股份有限公司	15.98	100
9		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400212	武漢明德生物科技股份有限公司	17.00	100
10		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400520	浙江東方基因生物制品股份有限公司	18.18	10
11		新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400299	上海復星長征醫學科學有限公司	18.35	50
12	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）	國械注準20203400498	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司	5.80	50
13		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）	國械注準20203400499	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司	5.80	50
14		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）	國械注準20203400496	邁克生物股份有限公司	6.99	150
15		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）	國械注準20203400497	邁克生物股份有限公司	6.99	150
16		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	國械注準20203400494	鄭州安圖生物工程股份有限公司	7.47	180
17		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）	國械注準20203400495	鄭州安圖生物工程股份有限公司	7.47	180
18		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20203400199	廣東和信健康科技有限公司	12.00	20
19		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20203400457	北京新興四寰生物技術有限公司	12.50	10
20		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）	國械注準20203400365	丹娜（天津）生物科技有限公司	14.00	50
21		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	國械注準20203400366	丹娜（天津）生物科技有限公司	14.00	50
22		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）	國械注準20203400182	博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司	14.17	50
23		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）	國械注準20203400183	博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司	14.17	50
24		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20203400240	珠海麗珠試劑股份有限公司	25.80	50
25		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20203400239	南京諾唯贊醫療科技有限公司	27.78	80
26		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20203400177	英諾特（唐山）生物技術有限公司	28.34	60
27		新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉發光免疫層析法）	國械注準20203400523	北京熱景生物技術股份有限公司	12.77	15
28		新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20203400367	上海芯超生物科技有限公司	13.60	15
29		新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20203400176	廣州萬孚生物技術股份有限公司	13.80	180
30		新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）	國械注準20203400198	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	13.80	100