魯醫(yī)保發(fā)〔2020〕46號
各市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局，各有關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，各有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
為進(jìn)一步落實(shí)省委、省政府新冠肺炎防治工作部署要求，加強(qiáng)全省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑供應(yīng)保障，降低檢測成本，我省與北京等省市組成聯(lián)盟開展了新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑聯(lián)合采購。為做好新冠病毒檢測試劑的采購和使用工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、做好品種遴選和采購登記工作
（一）聯(lián)合采購結(jié)果（附件）由省公共資源交易中心在省醫(yī)用耗材采購平臺(tái)（http://hccuc.sdyypt.com，以下簡稱采購平臺(tái)）掛網(wǎng)。2020年7月10日前，全省開展新型冠狀病毒檢測工作的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為采購主體，應(yīng)當(dāng)按照掛網(wǎng)品種及掛網(wǎng)采購價(jià)在采購平臺(tái)上采購新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑。聯(lián)合采購結(jié)果之外的產(chǎn)品，原則上不予掛網(wǎng)，采購主體一般不予采購和使用（疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家指定性任務(wù)或開展科研項(xiàng)目所需試劑除外）。
（二）各采購主體應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)）簽訂購銷合同，明確供貨響應(yīng)時(shí)間、回款時(shí)間等內(nèi)容，并按照合同約定及時(shí)結(jié)算貨款，降低企業(yè)交易成本。
（三）各采購主體應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、價(jià)格、企業(yè)生產(chǎn)能力、后續(xù)服務(wù)等因素，選擇適宜檢測試劑作為本單位的供應(yīng)產(chǎn)品。各采購主體應(yīng)在每批次產(chǎn)品實(shí)際采購到貨當(dāng)日，完成本單位采購到貨品種及數(shù)量等相關(guān)信息的網(wǎng)上登記，網(wǎng)上登記內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整。
如遇突發(fā)事件、不可抗力等情況導(dǎo)致平臺(tái)產(chǎn)品供應(yīng)不足等特殊情況，采購主體可先行自主采購，并及時(shí)向采購平臺(tái)備案登記。
二、確保試劑質(zhì)量安全和供應(yīng)保障
（一）生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保掛網(wǎng)成交檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。嚴(yán)格按照注冊的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測及跟蹤產(chǎn)品使用情況，發(fā)現(xiàn)有影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大問題，要立即采取有效控制措施防控風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)按要求進(jìn)行報(bào)告，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（二）掛網(wǎng)成交試劑產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，并對配送企業(yè)的配送行為全面負(fù)責(zé)。
（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡快完成產(chǎn)品備貨，保持合理庫存，及時(shí)、保質(zhì)、足量將相關(guān)檢測試劑配送到位，無特殊原因不得高于掛網(wǎng)成交價(jià)格供貨，不得向采購主體另行收取配送費(fèi)用。
三、加強(qiáng)組織保障
醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)集中采購工作政策制定和監(jiān)督實(shí)施。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)對采購主體使用試劑的管理和監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。省公共資源交易中心負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)，做好網(wǎng)上采購、采購監(jiān)測相關(guān)工作。請各有關(guān)單位要盡快按照本次聯(lián)合采購結(jié)果完成產(chǎn)品遴選、替換、備貨等工作，及時(shí)調(diào)整采購價(jià)格，助力全省新冠病毒肺炎疫情防控工作。
附件：新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑聯(lián)合采購結(jié)果
山東省醫(yī)療保障局
山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
山東省藥品監(jiān)督管理局
山東省公共資源交易中心
2020年6月29日
（此件主動(dòng)公開）
附件
新冠肺炎相關(guān)檢測試劑聯(lián)合采購結(jié)果
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序號
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分類
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號
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成交企業(yè)名稱
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承諾供貨價(jià)（元/人份）
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申報(bào)日產(chǎn)量（萬人份）
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1
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400535
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深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司
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12.00
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50
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2
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400322
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北京金豪制藥股份有限公司
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13.00
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50
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3
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400065
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上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
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13.08
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28
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4
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400179
|
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
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14.80
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20
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5
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400057
|
上海之江生物科技股份有限公司
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15.00
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50
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6
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400063
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中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
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15.00
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88.32
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7
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400537
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北京納捷診斷試劑有限公司
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15.80
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4
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8
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400184
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邁克生物股份有限公司
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15.98
|
100
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9
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400212
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武漢明德生物科技股份有限公司
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17.00
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100
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10
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400520
|
浙江東方基因生物制品股份有限公司
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18.18
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10
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11
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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國械注準(zhǔn)20203400299
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上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
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18.35
|
50
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12
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400498
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博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
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5.80
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50
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13
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400499
|
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司
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5.80
|
50
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14
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400496
|
邁克生物股份有限公司
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6.99
|
150
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15
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400497
|
邁克生物股份有限公司
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6.99
|
150
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16
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400494
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
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7.47
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180
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17
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400495
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
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7.47
|
180
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18
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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國械注準(zhǔn)20203400199
|
廣東和信健康科技有限公司
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12.00
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20
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19
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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國械注準(zhǔn)20203400457
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北京新興四寰生物技術(shù)有限公司
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12.50
|
10
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20
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400365
|
丹娜（天津）生物科技有限公司
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14.00
|
50
|
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21
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400366
|
丹娜（天津）生物科技有限公司
|
14.00
|
50
|
|
22
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400182
|
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
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14.17
|
50
|
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23
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400183
|
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
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14.17
|
50
|
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24
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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國械注準(zhǔn)20203400240
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
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25.80
|
50
|
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25
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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國械注準(zhǔn)20203400239
|
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
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27.78
|
80
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26
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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國械注準(zhǔn)20203400177
|
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
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28.34
|
60
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27
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）
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國械注準(zhǔn)20203400523
|
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
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12.77
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15
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28
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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國械注準(zhǔn)20203400367
|
上海芯超生物科技有限公司
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13.60
|
15
|
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29
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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國械注準(zhǔn)20203400176
|
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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13.80
|
180
|
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30
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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國械注準(zhǔn)20203400198
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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13.80
|
100
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