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廣東省醫(yī)療保障局 廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新冠病毒檢測試劑集中采購實(shí)施方案的通知

發(fā)布時(shí)間:2020/05/18   

所屬項(xiàng)目:2020年廣東省關(guān)于新型冠狀病毒 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

各地級以上市醫(yī)保局、衛(wèi)生健康局(委)、市場監(jiān)管局,各有關(guān)單位:

《新冠病毒檢測試劑集中采購實(shí)施方案》已經(jīng)省新冠肺炎防控指揮部辦公室同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

廣東省醫(yī)療保障局 ?????????廣東省衛(wèi)生健康委員會

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月17日

新型冠狀病毒檢測試劑集中采購實(shí)施方案

為做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作,有效保障新冠病毒檢測試劑的供應(yīng)及使用,降低檢測需求人群費(fèi)用負(fù)擔(dān),現(xiàn)就做好新冠病毒檢測試劑集中采購制定如下方案。

一、工作目標(biāo)

通過實(shí)施新冠病毒核酸和抗體檢測相關(guān)試劑產(chǎn)品的集中采購,有效降低檢測試劑采購價(jià)格,減輕人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本壓力,有力保障檢測試劑供給,為大規(guī)模開展核酸和抗體檢測、實(shí)現(xiàn)疫情早發(fā)現(xiàn)提供基礎(chǔ)。

二、采購主體、品種和周期

(一)采購主體。采購主體為全省開展新冠病毒核酸和抗體檢測的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)。非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可自愿參加。支持認(rèn)可本方案的省外其他地區(qū),積極參與我省檢測試劑集中采購工作,并負(fù)責(zé)落實(shí)中選檢測試劑產(chǎn)品在所屬轄區(qū)內(nèi)的具體實(shí)施。

(二)采購品種。新冠病毒核酸和抗體檢測試劑,不區(qū)分檢測方法,均分別在同一采購目錄下進(jìn)行集中采購。具體采購品種為三類:

1.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒核酸檢測試劑盒。

2.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒抗體檢測試劑盒。

3.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(含同時(shí)具有IgM和IgG試劑批文)。

(三)采購周期。原則上為1年。

三、采購企業(yè)、形式和規(guī)則

(一)采購企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè):須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)試劑(經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口的試劑生產(chǎn)企業(yè)可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)國內(nèi)總代理企業(yè)),依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng),且必須在省采購平臺上進(jìn)行注冊,并響應(yīng)采購文件明確的實(shí)質(zhì)性條款。

經(jīng)營企業(yè):須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

(二)采購形式。根據(jù)符合申報(bào)資格的實(shí)際報(bào)名企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式,實(shí)際報(bào)名企業(yè)數(shù)量為2家及以上的,采取競價(jià)方式;實(shí)際報(bào)名企業(yè)數(shù)量為1家的,采取談判方式。

(三)中選規(guī)則。報(bào)名企業(yè)在截止時(shí)間前報(bào)價(jià),合格報(bào)價(jià)企業(yè)按報(bào)價(jià)由低到高確定競價(jià)入圍。合格報(bào)價(jià)企業(yè)大于等于12家的,則競價(jià)入圍6家擬中選企業(yè)及價(jià)格;合格報(bào)價(jià)企業(yè)為8-11(含本數(shù))家的,則競價(jià)入圍4家擬中選企業(yè)及價(jià)格;合格報(bào)價(jià)企業(yè)為4-7(含本數(shù))家的,則競價(jià)入圍2家擬中選企業(yè)及價(jià)格;合格報(bào)價(jià)企業(yè)為2-3(含本數(shù))家的,則競價(jià)入圍1家擬中選企業(yè)及價(jià)格。合格報(bào)價(jià)企業(yè)為1家的,采取談判方式確定擬中選價(jià)格。

合格報(bào)價(jià)企業(yè)按報(bào)價(jià)由低到高按競價(jià)規(guī)則入圍,如出現(xiàn)報(bào)價(jià)相同導(dǎo)致擬入圍廠家數(shù)超過競價(jià)規(guī)則規(guī)定數(shù)量的,則依據(jù)廠家報(bào)名產(chǎn)品產(chǎn)量(自取得注冊證以來實(shí)際單日最大產(chǎn)量)高低決定,產(chǎn)量高者入圍;如產(chǎn)量相同,則并列企業(yè)重新報(bào)價(jià),價(jià)低者入圍。

(四)罰則。提供處方回扣或者商業(yè)賄賂、進(jìn)行非法促銷活動、串通報(bào)價(jià)的,將撤銷該品種中選資格(遞補(bǔ)品種進(jìn)入),且我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不采購該企業(yè)產(chǎn)品。

四、采購和配送

(一)采購方式。

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)在省采購平臺上進(jìn)行采購中選試劑,疾控機(jī)構(gòu)非臨床檢測需要的,可在中選試劑外采購,取得國家醫(yī)療器械注冊證的須線上采購。

(二)配送方式。

1.中選試劑生產(chǎn)企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人,中選結(jié)果公布后應(yīng)簽訂購銷合同,明確合同相關(guān)方的責(zé)任和義務(wù),采購周期內(nèi),中選試劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證試劑配送覆蓋全部采購主體,并及時(shí)、保質(zhì)、足量供應(yīng)。配送企業(yè)不得高于中選價(jià)格供貨,不得另行收取配送費(fèi)用。

2.中選試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送,也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的,應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、企業(yè)信譽(yù)度和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)同度高、服務(wù)好的配送企業(yè),生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負(fù)責(zé)。

五、組織實(shí)施

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省醫(yī)保局牽頭統(tǒng)籌做好全省新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品集中采購工作,制定相關(guān)配套政策,實(shí)施試劑采購、供應(yīng)、使用和結(jié)算全程監(jiān)督管理,研究集中采購工作中的重大事項(xiàng)。省衛(wèi)生健康委和疾控中心負(fù)責(zé)提供全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)試劑需求量,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)落實(shí)中選檢測試劑的采購、使用和貨款結(jié)算情況進(jìn)行督促;省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對中選檢測試劑質(zhì)量的監(jiān)督檢查;省財(cái)政廳配合做好相關(guān)工作。各地級以上市醫(yī)保部門會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本區(qū)域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)落實(shí)中選新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品的采購和日常監(jiān)管工作。省藥品交易中心承擔(dān)本次新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品集中采購的經(jīng)辦工作,按照本方案制定相應(yīng)的采購文件、采購流程和履約承諾書等材料,發(fā)布相關(guān)采購公告。

(二)調(diào)整項(xiàng)目價(jià)格。“各類病原體RNA測定(實(shí)時(shí)熒光定量PCR,250403089S-2)”?醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目修改為:價(jià)格不超過60元/次;病原體檢測試劑(不含提取試劑和擴(kuò)增試劑)列入“除外內(nèi)容”,其價(jià)格以集中采購后的價(jià)格為準(zhǔn)。“嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒抗體測定(包括IgG、IgM,250403069) ”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目修改為:價(jià)格不超過25元/項(xiàng),同時(shí)檢測IgG、IgM的加收40%,抗體檢測試劑列入“除外內(nèi)容”,其價(jià)格以集中采購后的價(jià)格為準(zhǔn)。各地市抓緊調(diào)整或制定價(jià)格,于5月26日起開始實(shí)施。

(三)保證試劑供應(yīng)。中選生產(chǎn)企業(yè)必須保障中選試劑按照合同約定及時(shí)、保質(zhì)、足量供應(yīng)到采購主體。采購期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時(shí)、質(zhì)量不合格、斷供等情況的,將撤銷該品種中選資格(遞補(bǔ)品種進(jìn)入)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得采購該企業(yè)產(chǎn)品。

(四)及時(shí)結(jié)算回款。采購主體是貨款結(jié)算第一責(zé)任人,應(yīng)按合同約定與企業(yè)通過省采購平臺及時(shí)結(jié)算貨款,回款時(shí)間不得超過30天。如疾控機(jī)構(gòu)使用財(cái)政資金采購中選試劑,則按合同約定的時(shí)間結(jié)算。為保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)按時(shí)結(jié)算試劑貨款,各地級以上市醫(yī)保部門依申請可適當(dāng)提高定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)周轉(zhuǎn)金額度用于結(jié)算。

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