關于開展安徽省公立醫療機構第一批醫用耗材網上集中交易工作的通知
各相關醫用耗材生產企業、配送企業：
根據《安徽省公立醫療機構醫用耗材網上集中交易實施方案（試行）》（皖醫改[2014]1號）要求，參照（衛規財發〔2012〕86號）參考目錄，現開展我省第一批醫用耗材（血管介入類、非血管介入類、起搏器類、電生理類）網上集中交易工作，現將有關事宜通知如下：
一、生產企業申報條件
（一）實行醫用耗材生產企業直接申報。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、具有獨立承擔民事責任能力的境外產品國內總代理商可視為生產企業。
（二）具有獨立法人資格并依法取得有效的《醫用器械生產企業許可證》和《營業執照》，進口產品的全國總代理商應具備《醫療器械經營企業許可證》和進口產品代理協議書或國外生產企業的委托授權書。
（三）2011年以來，在生產和經營活動中無不良記錄。
（四）生產企業的同一類別產品只能由一個被授權人參與申報。
（五）法律法規規定的其它條件。
二、配送企業申報條件
（一）依法取得《企業法人營業執照》和《醫療器械經營許可證》等。
（二）2011年以來經營活動中無不良記錄，并提交企業在所在省轄市藥監部門出具的證明材料。
（三）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋所有銷售的醫療器械的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程。
（四）醫療器械管理法律法規的其他相關規定。
三、申報產品范圍
1.按照衛規財發〔2012〕86號文參考目錄所列心臟介入類、非血管介入類、起搏器類、電生理類（詳見附件1）。
2.以上類別包括所涉及的各種類型、規格、型號、材質、生產廠家、品牌的產品。若在現有系統目錄內查不到需要新增的產品，可以在“企業咨詢列表”欄目下添加問題并選擇問題類別為“新增目錄”，錄入具體的分類名稱、通用名稱、注冊證名稱、規格和型號，經我中心核實確無該產品的，將給予添加。
四、申報材料遞交要求
1.本次采取企業現場申報，傳真件和郵遞件不予受理。
2.紙質申報材料內容及要求詳見附件2、附件3。
3.紙質申報材料應現場遞交完畢，內容不全、逾期遞交、未遞交指定地點、未按附件2、附件3要求遞交的申報材料不予受理。
4.生產企業和配送企業遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼，并在規定時間內登錄安徽省醫藥集中采購平臺（以下簡稱“采購平臺”http://www.ahyycg.cn）對企業和產品信息進行維護，逾期進行完整信息維護或維護信息與紙質材料不一致者，視為自動放棄。
5.申報材料經審核后結果將在采購平臺進行公示，公示時間另行通知。
五、時間及地點
1.時間：生產企業和配送企業遞交材料及信息維護時間安排在2014年8月12日—8月31 日，8月 31日為截止時間，逾期不收取申報材料。
2.遞交材料地點：合肥市益民街20號省衛生廳援外培訓中心六樓咨詢室。
3.咨詢電話：0551-62634508/62675193/62657629
安徽省醫藥集中采購服務中心
2014年8月12日
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