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關于開展安徽省公立醫(yī)療機構第一批醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易工作的通知
發(fā)布時間:2014/08/12
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正文:
關于開展安徽省公立醫(yī)療機構第一批醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易工作的通知
各相關醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè):
根據(jù)《安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實施方案(試行)》(皖醫(yī)改[2014]1號)要求,參照(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號)參考目錄,現(xiàn)開展我省第一批醫(yī)用耗材(血管介入類、非血管介入類、起搏器類、電生理類)網(wǎng)上集中交易工作,現(xiàn)將有關事宜通知如下:
一、生產(chǎn)企業(yè)申報條件
(一)實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的境外產(chǎn)品國內總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)。
(二)具有獨立法人資格并依法取得有效的《醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,進口產(chǎn)品的全國總代理商應具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和進口產(chǎn)品代理協(xié)議書或國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書。
(三)2011年以來,在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中無不良記錄。
(四)生產(chǎn)企業(yè)的同一類別產(chǎn)品只能由一個被授權人參與申報。
(五)法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
二、配送企業(yè)申報條件
(一)依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。
(二)2011年以來經(jīng)營活動中無不良記錄,并提交企業(yè)在所在省轄市藥監(jiān)部門出具的證明材料。
(三)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋所有銷售的醫(yī)療器械的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程。
(四)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的其他相關規(guī)定。
三、申報產(chǎn)品范圍
1.按照衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號文參考目錄所列心臟介入類、非血管介入類、起搏器類、電生理類(詳見附件1)。
2.以上類別包括所涉及的各種類型、規(guī)格、型號、材質、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。若在現(xiàn)有系統(tǒng)目錄內查不到需要新增的產(chǎn)品,可以在“企業(yè)咨詢列表”欄目下添加問題并選擇問題類別為“新增目錄”,錄入具體的分類名稱、通用名稱、注冊證名稱、規(guī)格和型號,經(jīng)我中心核實確無該產(chǎn)品的,將給予添加。
四、申報材料遞交要求
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場申報,傳真件和郵遞件不予受理。
2.紙質申報材料內容及要求詳見附件2、附件3。
3.紙質申報材料應現(xiàn)場遞交完畢,內容不全、逾期遞交、未遞交指定地點、未按附件2、附件3要求遞交的申報材料不予受理。
4.生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼,并在規(guī)定時間內登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(以下簡稱“采購平臺”http://www.ahyycg.cn)對企業(yè)和產(chǎn)品信息進行維護,逾期進行完整信息維護或維護信息與紙質材料不一致者,視為自動放棄。
5.申報材料經(jīng)審核后結果將在采購平臺進行公示,公示時間另行通知。
五、時間及地點
1.時間:生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)遞交材料及信息維護時間安排在2014年8月12日—8月31 日,8月 31日為截止時間,逾期不收取申報材料。
2.遞交材料地點:合肥市益民街20號省衛(wèi)生廳援外培訓中心六樓咨詢室。
3.咨詢電話:0551-62634508/62675193/62657629
安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心
2014年8月12日
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