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關于開展2011年度甘肅省抗生素抗腫瘤非基本藥物及醫用耗材和檢驗試劑集中采購投標企業及產品資質審核工作的通知

發布時間:2011/12/29   

所屬項目:2011年度甘肅省醫用耗材和檢驗 項目編號:GSHCZB-2011 信息來源:查看

正文:

關于開展2011年度甘肅省抗生素抗腫瘤非基本藥物及醫用耗材和檢驗試劑集中采購投標企業及產品資質審核工作的通知

各投標企業:

??? 根據2011年度《甘肅省藥品集中采購工作實施方案》(抗生素、抗腫瘤非基藥)、《2011年度甘肅省醫用耗材和檢驗試劑集中采購招標公告》和《2011年度甘肅省抗生素、抗腫瘤非基本藥物集中采購招標公告》的要求,甘肅省食品藥品監督管理局負責投標企業及產品的資質審核工作。現就有關事宜通知如下:

  一、受理時限

  201112292012116(上午8301200,下午230600),過期不予辦理。

  二、受理地點

  甘肅省食品藥品監督管理局617室,地址:蘭州市城關區廣場南路13號(統辦3號樓六樓)。

??? 藥品審核聯系電話:0931-2132830;

??? 醫療器械審核聯系電話:0931-2132042

三、受理審核程序

  (一)投標企業應將需要提供的資質文件按要求一次性提交我局;

  (二)每戶企業提交的資質文件,審核時限一般為3個工作日,當出現投標企業提交的資質文件相對集中等特殊情況時,審核時間以告知時間為準。

  (三)經審核通過的投標資料,我局在《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《GMP證書》或《GSP證書》、《醫療器械生產企業許可證》或《器械器械經營企業許可證》副本復印件、企業醫療器械質量體系認證證書復印件、醫療器械產品證明文件、(進口醫療器械注冊證書、醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表 )復印件、投標企業資質審查表、投標藥品品種一覽表及醫療器械品種資質審查表上加蓋“甘肅省藥品集中招標采購資質審查專用章”;

(四)投標企業憑(三)項資料到醫藥采購管理中心申報。

四、需要提交的資質文件

(一)抗生素、抗腫瘤非基本藥物

1、企業資質文件:

1)投標企業資質審查表(附件一,一式兩份)

2)國內藥品生產企業須出具合法有效的《藥品生產許可證》、《GMP認證證書》及《企業法人營業執照》復印件;

  (3)進口藥品全國總代理或一級代理須出具合法有效的《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、《企業法人營業執照》復印件及總代理或一級代理協議書(清晰復印件)或國外企業出具的總代理證明;

4)省級食品藥品監督管理局出具的近兩年藥品生產、經營活動中無違法、違規記錄的證明材料原件;

5)企業法人委托投標的授權書原件及被授權人的身份證復印件;

6)其他相關文件材料。

2、產品資質文件

1)投標藥品品種一覽表(附件二,一式兩份)

2)《藥品注冊證》、藥品質量標準、說明書(原件);

3)投標品種最新批次省、市級監督抽驗或企業藥品全檢報告書;

4)進口藥品全國總代理或一級代理須提交《進口藥品注冊證》、國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的有效“進口藥品檢驗報告書”;

5)港澳臺地區的藥品須提供《醫藥產品注冊證》、國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的有效“進口藥品檢驗報告書”;

6)其他國家有關規定的相關證明性文件。

(二)醫用耗材和檢驗試劑

1、投標企業資質審查表(附件一,一式兩份);

2、投標企業依法取得的《醫療器械生產企業許可證》或《器械器械經營企業許可證》副本復印件;

3、投標企業醫療器械質量體系認證證書復印件;

4、投標企業《工商營業執照》副本復印件;

5、投標醫療器械品種資質審查表(附件三,一式兩份);

6、投標醫療器械產品證明文件(進口醫療器械注冊證書、醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表 )復印件;

7、經營企業投標的,還須提供所投產品的生產企業以上第2346證明文件。

五、文件要求

  (一)提交的資質文件應真實、完整、合法有效,并加蓋投標企業的原印章。

  (二)所有資質文件統一使用A4紙打印或復印,要求清晰、完整。

??? (三)提供遞交材料目錄,并注明每份材料頁數。????????

??????????????????????????????????????? 甘肅省食品藥品監督管理局

??????????? 二○一一年十二月二十九日

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