關于征求對《廣東省醫療衛生機構醫用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿）意見的通知
粵衛函〔2015〕802號
各地級以上市及順德區衛生計生局（委），各有關醫療衛生機構及生產經營企業：
??? 為推進我省醫用耗材交易工作，根據國家衛生計生委和省政府關于醫用耗材集中采購工作的有關要求，結合我省藥品第三方平臺交易的工作實踐，我委會同省編辦、省發改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監管局、省中醫藥局草擬了《廣東省醫療衛生機構醫用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿，見附件），現公開征求你們意見，請于2015年8月10日下午5:00時前將修改意見以書面形式（按附件3格式填好并加蓋單位公章）遞交廣東省醫藥采購中心。逾期視為無意見。???
??? 傳真：020-87300267，地址：廣州市先烈南路23號華泰賓館13號樓，郵編：510060。
??? 附件：1.廣東省醫療衛生機構醫用耗材交易辦法（試行，征求意見稿）
????????? 2.起草說明
????????? 3.征求意見表
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省衛生計生委
2015年7月30日
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附件1
廣東省醫療衛生機構醫用耗材交易辦法
(試行)（征求意見稿）
第一章? 總 則?
??? 第一條?為改革和完善廣東省醫療衛生機構醫用耗材采購制度，轉變政府職能，強化市場機制，進一步規范醫療衛生機構醫用耗材采購行為，降低醫用耗材虛高價格，根據國家有關法律法規和政策，結合本省實際，制定本辦法。
??? 第二條 本辦法所稱的醫用耗材交易是運用現代電子信息技
術，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“交易平臺”），開展醫用耗材掛牌、成交、采購、配送和結算等交易活動，實現“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”。
??? 第三條 全省范圍內政府辦基層醫療衛生機構、縣級以上公立醫療機構與衛生計生服務機構、醫保定點的民營醫療機構醫用耗材交易適用本辦法，鼓勵其他民營醫療機構進入交易平臺進行交易。
??? 第四條 我省現行醫療服務價格項目規定打包收費的醫用耗材實行議價交易，其他醫用耗材實行競價交易。
??? 第五條 醫用耗材交易應遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。
第二章? 報名及審核
??? 第六條 實行生產企業直接報名。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可視同生產企業。
??? 第七條 生產企業報名應符合下列條件：
??? （一）依法取得《醫療器械生產（企業）許可證》（或第一類醫療器械生產備案憑證）和《營業執照》。
??? 生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口醫用耗材全國總代理須依法取得《醫療器械經營（企業）許可證》（或第二類醫療器械經營備案憑證）及《營業執照》。
??? 歸屬藥品管理的檢驗試劑生產企業須依法取得《藥品生產許可證》和《GMP認證證書》，同生產企業同一品種已參加廣東省藥品交易的，不得參加廣東省醫用耗材交易。
??? 歸屬消毒產品管理的消毒劑及消毒器械生產企業須依法取得《消毒產品生產企業衛生許可證》及《營業執照》。
??? （二）企業或其生產的品種未被列入廣東省醫療衛生機構醫用耗材非誠信交易名單。
??? 第八條 凡符合規定的品種均可隨時報名。進口品種由執行國外生產企業授權的總代理企業參與報名。新取得生產批件的醫用耗材可隨時報名。
??? 生產企業提交的報名材料應符合以下條件和要求：
??? （一）企業資料：
??? 屬于國產產品的，企業須提交《醫療器械生產（企業）許可證》（或第一類醫療器械生產備案憑證）及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于進口產品的，醫用耗材全國總代理須提交《醫療器械經營（企業）許可證》（或第二類醫療器械經營備案憑證）、《營業執照》、代理協議書（復印件）或由國（境）外生產企業出具的總代理證明、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于藥品管理的檢驗試劑產品，企業須提交《藥品生產許可證》、《GMP認證證書》及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? 屬于消毒劑管理的，企業須提交《消毒產品生產企業衛生許可證》及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。
??? （二）產品資料：
??? 1.《報名品種目錄總表》；
??? 2.歸屬醫療器械管理的產品：
??? （1）提交產品《醫療器械注冊證》(或第一類產品備案憑證)、醫療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）；
??? （2）注冊產品標準（或產品技術要求）；
??? （3）《產品說明書》（外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；
??? （4）應提交國家食品藥品監督管理總局認定的醫療器械質量監督檢驗機構出具的全性能檢測報告，或其它可以證明投標產品的檢測報告為國家食品藥品監督管理總局認定醫療器械質量監督檢驗機構出具的全性能檢測報告材料；
??? （5）外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及制造認可表）。
??? 3.歸屬消毒產品管理的：
??? 消毒藥劑、消毒器械衛生許可批件（復印件）、質量標準（國家、行業、地方或企業）、說明書及標簽、消毒產品檢驗機構出具的質量檢驗報告。?
??? 4.歸屬藥品管理的檢驗試劑部分：
??? 提交《藥品批準文號批件》（進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》）、藥品質量標準、產品說明書、藥品最新批次廣東省級藥品檢驗機構或市級藥品檢驗機構全檢報告書和企業自檢全檢報告書、企業已加入中國藥品電子監管網的材料（基本藥物）。?
??? （三）圖片及產品介紹
??? ?提交清晰的產品照片（包括產品實體與包裝的正面、反面、側面等），并附上詳細產品介紹。
??? （四）生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。
??? 第九條 配送企業報名須符合下列條件：
??? （一）依法取得《醫療器械經營企業許可證》及《營業執照》，歸屬藥品管理的檢驗試劑的配送商須依法取得《藥品經營許可證》；
??? （二）未列入廣東省醫療衛生機構醫用耗材非誠信交易名單；
??? （三）未違反法律法規及醫療器械管理的其他相關規定。
??? 第十條 醫療衛生機構報名應符合下列條件：
??? （一）須提交《醫療衛生機構執業許可證》、《組織機構代碼證》及《單位法人證》復印件。
??? （二）已交納交易履約金（具體管理辦法另行公布）。
??? ?第十一條 以上資料屬復印件的須加蓋企業公章。報名材料由廣東省藥品交易機構（以下簡稱“交易機構”）受理，具體程序和要求由交易機構另行公告。
第三章 采購目錄與競價分組規則
??? 第十二條? 采購目錄分為競價品種采購目錄與議價品種采購目錄。由廣東省衛生計生主管部門會同有關部門制定。????????????????
??? 第十三條 根據產品性質劃分以下類別：
??? 第一類型：出口到歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞、以色列的產品；上述國家生產的產品；港澳臺“許”字號等境外產品。
??? 第二類型：第一類型以外的產品。
??? 第十四條 競價品種按競價品種采購目錄中列明的規格與材質分組。
第四章?? 入市價計算規則
??? 第十五條 廣東省衛生計生主管部門負責采集同一醫用耗材不同生產企業的全國各省（自治區、直轄市）中標價格和廣東省內各醫療衛生機構現行采購價等數據，作為入市價計算依據，并公開價格采集信息。
??? 第十六條 入市價由交易機構按以下方法進行計算，報廣東省衛生計生主管部門、廣東省發展改革部門備案。
??? （一）同生產企業同一品種取全國（不含廣東省）各?。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價格最低值與廣東省內各醫療衛生機構現行最低采購價兩者之間低值作為入市價。
??? （二）沒有全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價及廣東省內各醫療衛生機構現行采購價的品種，同組有1家其他生產企業的，取同組生產企業的入市價；有2家及以上其他生產企業的，取同組平均入市價。
??? （三）沒有全國各省（自治區、直轄市）中標價及廣東省內各醫療衛生機構現行采購價的品種，同組沒有其他生產企業的轉為議價交易。
??? （四）同廠家的同一貼劑、噴霧劑、射線防護劑，以及降溫、創面愈合材料(敷料)等外用類醫用耗材，交易價格出現倒掛時，按照不高于綜合最高分成交品種的成交價格予以調整。
??? 第十七條 采集的數據源和入市價公示七個工作日后，生產企業如有異議可在規定時間內提出，由交易機構復核。
第五章 競價交易規則
??? 第十八條 競價交易按以下程序實施：???
??? （一）醫療衛生機構根據需求進行遴選，遴選時只能選擇擬使用的品種、規格和材質，不能直接選擇生產企業。
??? （二）各醫療衛生機構自主選擇聯合采購方式：
??? 方式一：交易平臺按品規匯總進行團購。各醫療衛生機構在規定時間內在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平臺每3個月自動按品種匯總全省醫療衛生機構擬采購量，并向企業公布。
??? 方式二：醫療衛生機構自主聯合進行團購。由醫療衛生機構自主組成聯合體，醫療衛生機構在規定時間內在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平臺按聯合體匯總擬采購量，并向企業公布。
??? 醫療衛生機構自主聯合團購成交價格不得高于交易平臺按品規匯總團購成交價格，自主聯合團購成交價格明顯低于交易平臺按品規匯總團購成交價格的，交易平臺按品規匯總團購成交價格應按自主聯合團購成交價格進行調整。
??? （三）交易平臺于每季度最后1個工作日在網上公布全廣東省醫療衛生機構的遴選品種和各品種匯總的采購量，各相關生產企業按照公布匯總的采購量進行網上報價，報價應符合以下要求：
??? 1.報價不得高于本品種的入市價及報名后同組入市價平均值；
??? 2.不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；
??? 3.生產企業所報價格是指可供應給醫療衛生機構的供貨價；
??? 4.實際報價時，按最小單位（個、套、組件等）報價；
??? 5.所有品種報價保留到小數點后3位（即0.001），如超出小數點后3位，則四舍五入；
??? 6.報價使用貨幣及單位：人民幣（元）；
??? 7.每輪網上競價報價只報1次，在一天內完成，具體報價要求另行通知。
??? （四）采用“雙信封”評審制度，即經濟技術標和商務標分開評審。
??? 1.經濟技術標評審（詳見附件1。由交易機構根據企業資料審核情況錄入結果自動計分。經濟技術標得分60分及以上的品種（含生產企業）按《“雙信封”評審比例表》（詳見附件2）由高至低篩選出商務標評審候選生產企業，總分相同的品種（含生產企業）按《經濟技術標評審表》中評價指標得分由高至低的順序排序，如各指標得分均相同的，由交易機構組織相關生產企業現場抽簽確定。
??? 2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價后，選擇報價最低的為交易品種；如出現相同價格的按經濟技術標分數由高至低的順序選擇中標；如經濟技術標分數相同的由交易機構組織相關生產企業抽簽確定。
??? 第十九條 醫療衛生機構在原采購量完成前3個月重新在交易平臺填報新的采購量，交易平臺按3個月對每個品種或按聯合體采購量進行匯總，開展下一輪網上競價。新的交易品種未到貨之前，醫療衛生機構可順延原交易品種。
??? 第二十條 對成交品種交易價格大幅高出市場實際價格的（1000元以上的產品價格差異在50%以上，1000元以下的產品價格差異在1倍以內），經省價格主管部門核實，按照就低原則調整其入市價和交易價格，不同意調整的將列入廣東省醫用耗材非誠信交易名單，由交易機構取消交易資格，并在同組報價產品中按綜合得分從高至低的順序進行替補。
第六章 議價交易規則
??? 第二十一條 議價品種由醫療衛生機構自行遴選品種和生產企業，在入市價之下自行、區域集中或委托交易機構，通過交易平臺議價，實行網上交易。具體參照《廣東省醫療衛生機構藥品交易議價的管理細則》執行。
第七章? 附則
??? 第二十二條 本辦法中醫用耗材的采購與配送、交易結算、交易監督管理、交易機構管理參照廣東省藥品交易相關辦法執行。
??? 第二十三條 本辦法自2015年? 月? 日起實施，試行兩年
???
??? 附表：1. 經濟技術標評審表????????
???????? ?2. “雙信封”評審比例表
??? 下載附表1-2
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附件2
《廣東省醫療衛生機構醫用耗材交易辦法（試行）》
（征求意見稿）起草說明
??? 為完善醫療衛生機構醫用耗材交易制度，規范醫療衛生機構醫用耗材集中采購行為，原國家衛生部先后印發《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發〔2007〕208號）、《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號），提出醫用耗材要通過省集中采購平臺采購的要求。鑒于我省部分地區2012年發生的醫療機構商業賄賂事件，同年7月，省委主要領導在有關材料上作出“堵塞制度漏洞，完善招投標制度”的批示，對醫用耗材采購工作作出了具體部署。2013年2月，省醫改領導小組第十四次會議決定我省實行“政府主導、市場運作”的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱交易平臺）集中采購新模式，全省醫療機構藥品、醫用耗材均通過該平臺實施交易。2014年10月，省政府工作會議明確要積極穩妥推進醫用耗材進入交易平臺掛牌交易。
??? 根據國家衛生計生委（原國家衛生部）和省政府醫用耗材集中采購工作的有關要求，在我省原醫療機構醫用耗材陽光采購工作的基礎上，結合我省交易平臺的工作實踐，我委會同省編辦、省發改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監管局、省中醫藥局草擬了《廣東省醫療機構醫用耗材交易辦法（試行）》（征求意見稿，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》包括總則、報名及審核、采購目錄與競價分組規則、入市價計算規則、競價交易規則、議價交易規則及附則共七章23條內容。
??? 《辦法》重點包括以下內容。一是規定參加醫用耗材交易的主體范圍、產品類別、報名條件；二是明確醫用耗材采購分為競價、議價兩種交易方式 ；三是規定醫用耗材競價品種分組的兩個依據：醫用耗材競價品種采購目錄列明的產品名稱、材質，質量層次；四是規定入市價制定的兩個依據：廣東省內醫療機構實際采購價格，外省中標價格 ；五是規定入市價計算方法為取廣東省內醫療機構采購價格和外省中標價格二者的低值；六是規定競價、議價交易規則：競價交易采用雙信封評審；議價交易在入市價下由醫療機構在交易平臺自行遴選產品和生產企業。
附件3
??? 征求意見表