????
?
第一章 新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑
網上集中采購工作公告
根據《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購工作實施方案（試行）》的規(guī)定，自治區(qū)網上藥品集中采購工作領導小組辦公室決定，于近期開展2010年自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑第一批網上集中采購工作。現將有關事項公告如下：
一、采購編號:XJHCCG2010-001
二、采購品種:本次網上集中采購的醫(yī)用耗材和檢驗試劑為“常用醫(yī)用高分子及注射穿刺類”的品種和“一般臨床血液和體液檢驗”試劑，具體采購品種詳見“新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網”上《2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構第一批醫(yī)用耗材擬采購目錄》、《2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構第一批檢驗試劑擬采購目錄》。
三、采購周期：醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購滾動進行。
四、采購方式：通過新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網進行網上集中采購。
五、獲取采購文件辦法：登錄“新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網”系統，自行下載采購文件。
六、《企業(yè)申報材料》遞交時間：2010年9月28日至2010
年10月10日17時（北京時間，下同），遞交地點：以具體通知為準。
七、《企業(yè)申報材料》審核時間：2010年10月11日至2010年10月30日19時。
八、報價時間：2010年11月9日10時至2010年11月10日19時。
九、采購目錄確定時間：具體時間以公告為準。
十、查詢方式：請登錄新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網查詢
網址：http://www.xjypcg.com.cn
聯系人：蘇雅莉? 陳蕾
聯系電話：0991-8560051?? 0991-8521731
?
第二章????????????? 新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑
網上集中采購工作實施方案細則
第一條? ?采購系統
通過自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心的專用電子商務平臺“新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網”的網上集中采購系統進行。
第二條? 采購方式
自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑的采購必需通過采購平臺以網上集中采購的方式進行。
第三條? 采購周期
本次醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購滾動進行。遇自然災害等不可抗拒因素，可延期進行。
第四條 ?采購范圍
全區(qū)縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利性醫(yī)療機構、醫(yī)保定點醫(yī)療機構以及實施國家基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心全部參加網上醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構自愿參加。
第五條? 擬采購目錄
自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材擬采購目錄包括醫(yī)用耗材序號、分類、目錄名稱、規(guī)格型號。
自治區(qū)醫(yī)療機構檢驗試劑擬采購目錄包括檢驗試劑序號、目錄名稱、規(guī)格型號。
經自治區(qū)網上藥品集中采購工作領導小組辦公室組織醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理、臨床檢驗、醫(yī)技等方面專家進行論證后確定。
第六條? 分類規(guī)則
分類規(guī)則按照“積極穩(wěn)妥、分步實施”的原則，醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購將分期分批進行，首先對“常用醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料”的品種和“一般臨床血液和體液”檢驗試劑進行掛網，然后逐步擴大。
常用醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料的品種分為：注射器、輸液器、輸血器、延長管、導尿管、吸氧管、吸氧面罩、吸痰管、胃管、肛管、十二指腸管、吸引器連接管及連接頭、真空采血管、注射（輸液）針、留置針、輸液接頭、負壓引流器、吸引袋、引流管、儲尿器、尿袋、引流袋、灌腸袋等。
一般臨床血液和體液檢驗試劑分為：一般血液檢驗試劑、尿液檢驗試劑、試紙，糞便檢驗試劑。
第七條? 材料申報要求
一、使用語言
企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必需提供相應的中文翻譯文本，并對翻譯的準確性負責）。
二、資質材料的構成
（一）醫(yī)用耗材部分
1、生產企業(yè)主體資質部分
（1）報名承諾函；
（2）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供法人和被授權人身份證復印件并蓋章）；
（3）營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
（4）生產許可證（副本）復印件；
（5）進口品種一級代理商除提交對經營企業(yè)授權書，還需提交代理協議書（復印件）或由國外生產企業(yè)出具的總代理證明及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
（6）供貨承諾函；
（7）配送承諾函（如生產企業(yè)自己配送需提供）；
（8）企業(yè)所在地縣以上（含縣）食品藥品監(jiān)督管理局出具的本次采購兩年內無生產不合格產品等違法行為的申明；
2、產品資格證明材料部分
（1）擬參加采購醫(yī)用耗材一覽表（產品信息在網上填報后此表即可打印，并蓋公章）；
（2）《醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件，如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所報產品必需在其范圍內；
（3）報名產品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發(fā)達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；
（4）產品說明書（外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；
（5）型式檢驗報告書（國家或省檢均可）或廠檢報告書（必需是全檢）；
（6）產品標準；
（7）外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及制
造認可表，與外購件生產企業(yè)的購銷合同或者購買發(fā)票復印件）；
（8）專利證書（包括權利要求書）；
（9）樣品：只需提供與實物相同的8寸彩色照片（20.3cm*15.2cm），如屬議價產品，議價時需帶實際樣品（與醫(yī)療機構采購時必需一致）；
（10）在全國其他省市及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。
（11）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫(yī)院供貨發(fā)票復印件（蓋紅章）。
所有報送資料一律加蓋生產企業(yè)（進口品種一級代理商）有效印章，委托其它企業(yè)遞交證明文件的一律遞交授權委托書并加蓋印章。
（二）屬藥品管理的檢驗試劑部分
1、生產企業(yè)主體資質部分
（1）報名承諾函；
（2）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供法人和被授權人身份證復印件并蓋章）；
（3）進口品種一級代理商除提交對經營企業(yè)授權書，還需提交代理協議書（復印件）或由國外生產企業(yè)出具的總代理證明及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
（4）藥品生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
（5）藥品生產許可證（副本）復印件；
（6）供貨承諾函；
（7）配送承諾函（如生產企業(yè)自己配送需提供）；
（8）企業(yè)所在地縣以上（含縣）食品藥品監(jiān)督管理局出具的本次采購兩年內無生產不合格產品等違法行為的申明。
2、產品資格證明材料部分
（1）擬參加采購檢驗試劑一覽表（產品信息在網上填報后此表即可打印，并蓋公章）；
（2）生產批件復印件；
（3）GMP認證證書復印件；
（4）《進口藥品注冊證》；
（5）最新藥品檢驗報告書（省、市、廠檢均可，必需全檢）；HBsAg、抗HBs、HbeAg、抗Hbe、抗HBc試劑需遞交最新中國藥品生物制品檢定所的檢測報告；
（6）產品說明書；
（7）質量標準；
（8）專利證書（包括權利要求書）；
（9）報名產品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發(fā)達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；
（10）在全國其他省(直轄市)及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。
（11）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫(yī)院供貨發(fā)票復印件（蓋紅章）。
（三）屬醫(yī)療器械管理的檢驗試劑部分
1、生產企業(yè)主體資質部分：
（1）報名承諾函；
（2）營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
（3）生產許可證（副本）復印件；
（4）法人授權委托書（需法人代表簽名或蓋章，并提供被授權人身份證或有效身份證明復印件并蓋章）；
（5）進口品種一級代理商除提交對經營企業(yè)授權書，還需提交代理協議書（復印件）或由國外生產企業(yè)出具的總代理證明及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
（6）供貨承諾函；
（7）配送承諾函（如生產企業(yè)自己配送需提供）；
（8）企業(yè)所在地縣以上（含縣）食品藥品監(jiān)督管理局出具的本次采購兩年內無生產不合格產品等違法行為的申明。
2、產品資格證明材料部分
（1）擬參加采購檢驗試劑一覽表（產品信息在網上填報后此表即可打印，并蓋公章）；
（2）《醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械注冊證》及附表復印件；
（3）報名產品通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發(fā)達國家認證的，需提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件，同時提供中華人民共和國海關出口貨物報關單；
（4）產品說明書；
（5）產品標準；
（6）檢驗報告復印件（國家、省級或廠檢均可，必需全檢）；
（7）專利證書（包括權利要求書）；
（8）在全國其他省(直轄市)及新疆各地州招標的最新中標價格原件（原件由招標機構蓋章）。
（9）全國每一個省(直轄市)提供1家三甲醫(yī)院供貨發(fā)票復印件（蓋紅章）。
三、申報材料修改和撤回
企業(yè)遞交醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購資質材料至審核確認前，可申請撤銷、修改資料。醫(yī)用耗材和檢驗試劑經營企業(yè)無權單方撤銷生產企業(yè)參加醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購的申請資料。
四、資質材料審核
醫(yī)用耗材和檢驗試劑生產企業(yè)資質材料的審核由自治區(qū)網上藥品集中采購工作領導小組辦公室組織有關人員實施。
醫(yī)用耗材和檢驗試劑生產企業(yè)及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發(fā)布信息作為參考。若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。
五、資質材料澄清
對申報材料中不明確的內容，自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心有權要求生產企業(yè)作出澄清。生產企業(yè)有義務對有關的內容以書面形式做出解答。
第八條 ?報名
一、網上操作用戶名及密碼領取
醫(yī)用耗材和檢驗試劑生產企業(yè)持加蓋公章的《法人授權委托書》（委托書上需粘貼法人和被授權人的身份證復印件并蓋章）、營業(yè)執(zhí)照（副本蓋章）、生產企業(yè)許可證（副本蓋章）到自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心領取專用的用戶名與密碼。
二、產品網上報名
生產企業(yè)在產品報名截止時間前，應登錄新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網，對本企業(yè)擬參加采購的品種進行網上報名。
產品報名截止時間：以公告截止時間為準。
第九條? 入圍價、競價及價格談判規(guī)則
一、質量層次
醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購分為四個質量層次：
（一）第一質量層
進口產品
港澳臺“許”字號的產品，歸屬進口產品。
（二）第二質量層
專利品種：除外觀專利以外的專利品種。
（三）第三質量層次
通過美國FDA認證、歐盟CE認證或日本、韓國等發(fā)達國家認證的品種。
（四）第四質量層次
國產品種。
二、入圍價確定原則
（一）國內企業(yè)產品和國外企業(yè)產品分別作入圍價；
（二）已在新疆區(qū)內有銷售的產品，以疆內醫(yī)療機構實際采購價為基礎測算入圍價；
（三）未在疆內銷售的產品，由相關專家通過論證設定入圍價；
三、報價、競價、價格談判規(guī)則
（一）報價
1、生產企業(yè)應在規(guī)定時間內通過新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網報價系統進行報價。
2、生產企業(yè)所報價格是指供應給醫(yī)療機構的供貨價（包括配送費用）。
3、企業(yè)報價不得高于入圍價。
4、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后3位（即0.001），如超出小數點后3位，則四舍五入。
5、報價時間：以采購公告規(guī)定的時間為準。
（二）競價品種的入圍規(guī)則
同一質量層、同品種分為同一競價組，生產企業(yè)多于3家（含3家），則進入競價程序。每個參與網上集中采購的競價品種只有一次報價機會。對于報價低于入圍價格的產品，由計算機系統自動生成由低到高的品種排序，按入圍企業(yè)理論數量要求確定最終入圍品規(guī)。價格相同的可并列，其品種數量不受名額限制。不足理論數量的品種按實際入圍品種數量執(zhí)行。
同一競價組入圍品種理論數量
|
競價品種數（個）
|
入圍品種數（個）
|
|
3
|
2
|
|
4
|
3
|
|
5
|
4
|
|
6
|
4
|
|
7
|
5
|
|
8
|
6
|
|
9
|
7
|
|
10
|
8
|
|
10個以上
|
逢5增加1個名額
|
（三）價格談判品種入圍規(guī)則
同一個競價組中的生產廠家少于3家，采取價格談判方式進行。
價格談判采取面談的方式進行。由評審專家參考自治區(qū)及各地、州、市醫(yī)療機構執(zhí)行的該品種采購價及其他省市該品種采購價格，并在對每一個產品成本進行充分分析后，評估其可能的成交價格與企業(yè)進行談判，企業(yè)確認后生成最終采購價格。
（四）采購品種公示
采購品種通過新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網公示，公示期為7天。公示期內接受各方澄清及申訴報告。
第十條? 臨時采購規(guī)則
對突發(fā)事故、自然災害，采購人可先行采購，并在10日內將采購的品種、規(guī)格、數量、采購價書面報其所在地的網上集中采購工作領導小組，各地應在每月底匯總后上報自治區(qū)網上藥品集中采購工作領導小組辦公室。
采購人確需使用未掛網產品，由臨床科室主任提出申請，經醫(yī)院同意，報其所在地的網上集中采購工作領導小組，經批準后，可進行一次性采購。各地應在每月底匯總后上報自治區(qū)網上藥品集中采購工作領導小組辦公室。
第十一條 ?采購和配送
一、采購
全區(qū)縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利性醫(yī)療機構、醫(yī)保定點醫(yī)療機構以及實施國家基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心全部參加網上醫(yī)用耗材和檢驗試劑集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構自愿參加。
各醫(yī)療機構按照《新疆維吾爾自治區(qū)守合同重信用單位管理暫行辦法》第十七條的規(guī)定，在同等條件下可優(yōu)先采購自治區(qū)各級“守合同重信用”單位生產的產品。
二、配送
（一）生產企業(yè)具備配送資質和能力可直接提供配送服務。
（二）生產企業(yè)不具備配送能力可委托經營企業(yè)進行配送（詳見《2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購經營企業(yè)工作文件》）。
（三）本著減少流通環(huán)節(jié)、節(jié)約成本的原則，生產企業(yè)在全疆各地、州、市委托不超過5家經營企業(yè)進行配送。
（四）醫(yī)療機構在備案的經營企業(yè)中自主擇優(yōu)選擇。
第十二條? 解釋權
本實施方案細則的解釋權歸自治區(qū)醫(yī)療機構網上藥品集中采購工作領導小組辦公室。
第十三條? 執(zhí)行時間
本實施方案細則自采購公告發(fā)布之日起執(zhí)行。
?
?
?
第三章 ?新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上
集中采購工作日程表
|
工作階段
|
時間安排
|
工作內容
|
地點
|
|
準備階段
|
9月1日
|
生產企業(yè)領取用戶名及密碼?
|
自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心
|
|
9月7日至 20日19時
|
1、發(fā)布《2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購工作文件》
2、生產企業(yè)信息維護及產品信息維護
|
新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網
|
|
9月8日11時
|
召開2010年新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上集中采購說明會
|
自治區(qū)人民
醫(yī)院行政樓
二樓會議中心
|
|
9月25日
|
公布擬采購產品入圍價
|
新疆醫(yī)療機
構藥品采購
管理網
|
|
9月28日-10月10日
|
企業(yè)確認入圍價后，制作并遞交《企業(yè)申報材料》
|
工作現場
|
|
約10月11日-30日
|
審核資料
|
工作現場
|
|
報價階段
|
約11月9日10時—10日19時
|
合格企業(yè)網上報價及解密
|
新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網
|
|
競價議價階段
|
約11月12日-20日
|
1、數據整理
2、進行競價
|
自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購中心
|
|
3、組織專家對擬采購目錄中議價品種進行價格談判
|
工作現場
|
|
結果公示
|
約11月22日
|
網上公布擬采購結果
|
新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網
|
|
目錄公布
|
約11月29日
|
公布醫(yī)療機構采購目錄
|
新疆醫(yī)療機構藥品采購管理網
|
|
注：如工作時間有變動，以網上公布的最新通知為準。
|
?
第四章? 新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗試劑網上
集中采購工作流程圖
?
?