各有關(guān)單位：
根據(jù)《廣東省藥品交易中心關(guān)于開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關(guān)耗材帶量采購接續(xù)工作的通告》（以下簡稱廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購）有關(guān)要求和工作安排，現(xiàn)就開展廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購報名有關(guān)工作事項(xiàng)通知如下：
一、報名時間
生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品：即日起至2022年4月24日17:00時止。
采購主體及配送企業(yè)：即日起可隨時報名。
二、報名范圍
（一）采購主體
本次參與的采購主體為聯(lián)盟地區(qū)具有采購相關(guān)品種資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）和疾控機(jī)構(gòu)，聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、零售藥店可自愿參加。
（二）采購品種
本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購品種為新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑、IgM抗體檢測試劑、IgG抗體檢測試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗體檢測試劑、抗原檢測（含自測）試劑、核酸提取（純化）試劑，以及新型冠狀病毒檢測配套的樣本采集器具類、一次性使用無菌注射器（新冠疫苗接種用，以下簡稱新冠疫苗注射器）類醫(yī)用耗材。
各類別具體申報要求詳見《廣東省藥品交易中心關(guān)于開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關(guān)耗材帶量采購接續(xù)工作的通告》。
（三）生產(chǎn)、配送企業(yè)
相關(guān)采購品種的生產(chǎn)及配送企業(yè)。
三、報名方式及要求
（一）參與本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材帶量采購接續(xù)工作均須使用數(shù)字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省平臺）“醫(yī)用耗材交易門戶-會員管理、產(chǎn)品管理”進(jìn)行采購主體、企業(yè)、產(chǎn)品報名信息維護(hù)與提交，相關(guān)要求及操作指引可在省平臺官網(wǎng)【會員服務(wù)】-【辦事指南】模塊下載（https://www.gdmede.com.cn/supportAndService）。
（二）屬于本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購范圍內(nèi)的，且在省平臺醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)內(nèi)“注冊證管理”中“審核狀態(tài)”為“生效中”或“變更生效中”的產(chǎn)品，如選擇參加本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購的，請?jiān)趫竺刂箷r間前使用數(shù)字證書登錄醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)，通過“交易信息管理-項(xiàng)目產(chǎn)品報名-廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購-產(chǎn)品報名明細(xì)-查詢-報名類型”進(jìn)行報名，并上傳通過系統(tǒng)“專項(xiàng)申報”版塊提交符合要求的《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（模板見附件）。除完成企業(yè)、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息（包括企業(yè)報名注冊，產(chǎn)品注冊（備案）證相關(guān)信息、規(guī)格型號、產(chǎn)品信息等）外，還須完成專項(xiàng)數(shù)據(jù)信息申報工作，包括以下內(nèi)容：
1.選擇申報類別。按照廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購?fù)ǜ嬷械漠a(chǎn)品分類選擇，并在備注欄中按各類別申報要求維護(hù)組套申報的產(chǎn)品信息。其中已按《廣東省藥品交易中心關(guān)于開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關(guān)品種預(yù)報名工作的通知》（以下簡稱預(yù)報名）要求，選擇“核酸檢測試劑”的核酸檢測試劑報名產(chǎn)品如參加廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購?fù)ǜ嬷小暗?類普通核酸試劑及組套”須在“申報類別”中備注欄按要求維護(hù)對應(yīng)配套的同企業(yè)的核酸提取試劑類和樣本采集器具類產(chǎn)品的注冊（備案）證編號；在預(yù)報名中選擇“抗原檢測試劑”和“抗原檢測試劑（自測）”的均納入廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購?fù)ǜ嬷小暗?類抗原檢測試劑（含自測）”。
【系統(tǒng)操作路徑】請通過“交易信息管理-項(xiàng)目產(chǎn)品報名-聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑項(xiàng)目-產(chǎn)品報名明細(xì)-查詢-報名類型”進(jìn)行維護(hù)。
2.維護(hù)產(chǎn)能信息。參加廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購的報名產(chǎn)品以注冊（備案）證為單位申報最大日產(chǎn)能，如同一注冊（備案）證下有多個產(chǎn)品的，選擇其中一個產(chǎn)品對應(yīng)填報即可。
【系統(tǒng)操作路徑】請通過“產(chǎn)品管理-耗材列表-拓展信息維護(hù)-產(chǎn)能信息維護(hù)”進(jìn)行維護(hù)。
3.維護(hù)數(shù)據(jù)源信息。參加廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購的報名產(chǎn)品需維護(hù)對應(yīng)全國最低價（含掛網(wǎng)價格和集采價格）、對應(yīng)的價格單位（人份/根/支）及價格來源省份。其中廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購?fù)ǜ嬷小暗?類普通核酸試劑及組套”組套申報的產(chǎn)品需同時維護(hù)組成的核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑、樣本采集器具（采樣管：拭子=1:1）的各自單項(xiàng)價格等信息；“第2類核酸快檢試劑及組套”組套申報的產(chǎn)品需同時維護(hù)組成的核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑/樣本釋放劑的各自單項(xiàng)價格等信息；“第4類IgM/IgG抗體檢測試劑”需維護(hù)單個IgM抗體檢測試劑和單個IgG抗體檢測試劑的價格等信息；“第8類樣本采集器具”需分別維護(hù)1瓶保存液和配套申報的1根拭子的價格信息。
【系統(tǒng)操作路徑】請通過“信息公示/復(fù)核管理-數(shù)據(jù)源項(xiàng)目-耗材數(shù)據(jù)源價格申報-“廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材全國最低價申報項(xiàng)目”進(jìn)入維護(hù)。
4.維護(hù)認(rèn)證信息。第6類新冠疫苗注射器需按申報要求維護(hù)ISO/CE信息，并需在“注冊證管理”-“注冊證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求”欄內(nèi)上傳體現(xiàn)申報產(chǎn)品符合GB15810-2019、GB15811-2016和GB∕T18457-2015的相關(guān)材料。其他類別無需維護(hù)ISO/CE信息。
【系統(tǒng)操作路徑】“產(chǎn)品管理”-“注冊證管理”-“注冊證列表”-“維護(hù)拓展信息”-“ISO證書/CE證書"。
5.其他已按有關(guān)要求完成相關(guān)操作的產(chǎn)品無需重復(fù)操作。
四、其他要求
（一）參與本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購工作全面實(shí)施無紙化，所以環(huán)節(jié)均須使用數(shù)字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省平臺）進(jìn)行相應(yīng)操作；相關(guān)數(shù)字證書具體辦理流程詳見廣東省電子商務(wù)認(rèn)證有限公司官網(wǎng)《關(guān)于防范新型冠狀病毒傳播的數(shù)字證書業(yè)務(wù)辦理提示》（http://www.cnca.net/Client/detail/id/2139.html），已辦理數(shù)字證書且在有效期內(nèi)的企業(yè)無需重復(fù)辦理。
（二）已在省平臺報名生效的采購主體、生產(chǎn)、配送企業(yè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)無需重復(fù)報名。
（三）請各有關(guān)企業(yè)高度重視本次報名工作，按要求在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行操作，逾期未按要求操作的后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
（四）企業(yè)須對提交及填報的材料真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報核實(shí)的，轉(zhuǎn)上級主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。
五、聯(lián)系方式
廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。
咨詢電話：020-38036183，020-38036197。
廣東省藥品交易中心
2022年4月21日