各相關生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37 號）等有關文件精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，進一步提高采購效率，促進產(chǎn)品形成合理市場價格，河南省、山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、青海省組成聯(lián)盟采購辦公室，代表十省（區(qū)、市）醫(yī)療機構(gòu)開展骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購，現(xiàn)將十省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購有關規(guī)則予以公示（見附件1），并就有關事項公告如下：
一、采購品種
接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫(yī)用耗材。
二、約定采購量
參與聯(lián)盟采購的省（區(qū)、市）所有公立醫(yī)療機構(gòu)和其他自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)，參考2019年、2020年骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)，合理填報采購周期內(nèi)總需求量，按照總需求量的70%確定約定采購量。
三、采購周期
自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，原則上為12個月。到期后可根據(jù)采購和供應等實際情況延長采購期限，延長采購期限原則上為12個月。
????四、企業(yè)申報須知
（一）申報企業(yè)資格要求
提供接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空螺釘（空心螺釘）等醫(yī)用耗材及伴隨服務的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人(進口產(chǎn)品的授權經(jīng)銷期限必須覆蓋整個采購周期)。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）申報企業(yè)資質(zhì)材料
申報材料均須加蓋企業(yè)公章。申報材料清單如下：
1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（副本）；
2.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)；
3.境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權書》，境外醫(yī)用耗材代理人或進口商（報關企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（正、副本）；
4.《骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購申報函》（附件2）；
5.《法定代表人授權書》（附件3）；
6.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（可在系統(tǒng)內(nèi)下載模板）。已在河南省醫(yī)藥采購平臺提交過的企業(yè)無需重復提交。已按照《國家醫(yī)療保障局辦公室關于加快落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕59 號）要求在十省（區(qū)、市）之一的省級醫(yī)藥采購平臺提交承諾書的企業(yè)均可參加集中帶量采購。
（三）申報產(chǎn)品資質(zhì)材料
申報材料均須加蓋企業(yè)公章。申報材料清單如下：
1.《醫(yī)療器械注冊證》（首頁）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表及附頁。
2.產(chǎn)品說明書；
3.最新批次產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；
4.符合產(chǎn)品目錄的證明材料。
（四）申報路徑
企業(yè)使用CA數(shù)字證書登錄“河南省公共資源交易中心網(wǎng)站-醫(yī)藥采購系統(tǒng)-招標平臺-耗材試劑招標系統(tǒng)”。
未在河南省醫(yī)藥采購平臺注冊的企業(yè)，需要先申請企業(yè)賬號，將醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（副本）及境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)《委托授權書》的原件掃描件發(fā)送至lyyyjghzbcgk@126.com，標題注明企業(yè)名稱；再按照河南省醫(yī)藥采購平臺首頁“辦事指南”欄目進行網(wǎng)上企業(yè)注冊和CA數(shù)字證書辦理。
（五）時間安排
未注冊企業(yè)申請賬號時間：2021年5月14日前；
辦理CA數(shù)字證書時間：2021年5月17日前；
企業(yè)提交申報資料時間：2021年5月15日至23日。
企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)以及未按要求提交相關申報資料的，不得參與此次集中帶量采購。
（六）其他事宜將后續(xù)發(fā)布
????聯(lián)系電話：0379-65519163，QQ聯(lián)系群：1044490111。
十省（區(qū)、市）聯(lián)盟采購領導小組辦公室???
（河南省醫(yī)療保障局代章）?????????
????2021年5月12日