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重慶市醫療器械采購關于完成資質更新的溫馨提示

發布時間：2021/10/08

所屬項目：重慶藥品交易所關于高值醫用耗材會項目編號：信息來源：查看

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正文：

各醫療器械賣方會員：
請核實貴企業在藥交所交易平臺的產品資質是否到期，截止2021.9.30資質到期的產品已暫停。暫停原因請在器械管理列表》日志第三項（產品管理）里查看，請及時查看相關資質并于完成資質更新。
一、查看資質內容：
（一）、醫療器械產品注冊證：
路徑：【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】
（二）、進口總代理協議：
路徑：【器械管理】-【器械代理協議管理】-【進口代理協議列表】-【到期時間】
二、操作指導：
（一）、注冊證：
1、新注冊證已取得的變更操作
產品注冊證到期換證，其產品名稱、規格型號、性能結構與組成及用途等均未發生改變，可在原注冊證基礎上進行資質更新。
以下情況也可在原注冊證基礎上進行資質更新：
1）產品名稱有變化，但新證上備注有原注冊證號；
2）新證上的產品規格型號有新增，老證的規格型號無刪減；
其具體操作如下：
在注冊證列表》操作里點擊“變更”，進入變更界面；（若注冊證列表》操作里無變更的操作選項，請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄，在注冊證變更列表中找到該注冊證，發起變更即可）
2、新注冊證在受理中的變更操作
在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監局的受理進度查詢結果截圖，并修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。
3、產品名稱、規格型號等發生變化的情況操作
產品注冊證到期，其產品名稱、規格型號、性能結構與組成及用途等發生變化的，需用新證重新增補后再申報產品。在申報期間，若仍存在原注冊證有效期內生產的產品要銷售的，在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處上傳由產品申報企業出具的在交易平臺上銷售的產品均為該注冊證有效期內生產的產品承諾書，同時修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。
（二）、進口總代協議：
器械進口總代已取得最新的代理協議，可在原進口代理協議基礎上進行更新。其具體操作如下：
在器械代理協議管理》進口代理協議列表里點擊“變更”，進入變更界面：
1、在進口代理協議證書處加傳新代理協議原件掃描件（若為外文件，則需同時提供申報企業蓋章的中文翻譯件），此處原代理協議可刪除；
2、證書有效期，截止日期按新代理協議的效期填寫

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