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崗位職責：

1. 協助注冊部經理負責所承擔項目上市前的臨床研究工作（包括配合制定研究方案、臨床研究基地的選擇、合同洽談、監查工作的監控、研究進度的控制），制定項目臨床研究用文件；

2. 確保所承擔的項目嚴格按照醫療器械GCP法規，及公司SOP進行，督導臨床注冊專員按時完成臨床試驗的全面啟動、執行、及結束工作；

3. 對項目內臨床專員的日常工作督促和指導，加強對項目的管理；

4. 對項目預算的制定、實施和控制；

5. 負責項目的外部溝通協調工作（與在研科室和行政機構保持良好合作關系）；

6. 與其他部門的工作配合，及領導交辦的其它工作。

任職資格

1. 臨床醫學、藥學、生物學等相關專業，研究生及以上學歷；

2. 從事臨床研究、臨床注冊 3 年以上工作經驗，臨床研究項目管理1年以上；

3. 熟悉醫療器械相關標準、法規和技術指導原則；

4. 精通臨床試驗全過程，良好的英文書寫與表達能力。

5. 有強烈的責任心，善于溝通交流，有優秀的團隊合作和部門間協調能力；

6. 能適應北京市內及國內出差。