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崗位職責：

1.負責公司醫療器械產品注冊工作，制定醫療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；

2.負責產品注冊有關的文件編寫、相關測試（尤其是臨床測試）的協調、落實及報審工作；

3.負責與產品注冊有關的外部機構（檢測機構、醫院、咨詢機構、政府主管部門）的外部溝通與協調，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現的問題等；

4.協助管理者代表組織質量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作。

任職要求：

1.生物醫學工程/醫學檢驗/藥學/醫療器械及相關專業本科及以上學歷；

2.熟悉醫療器械相關法規和標準，熟悉注冊流程，獨立的二/三類器械注冊經驗優先；

3.熟悉并理解醫療器械注冊相關程序、法規及釋義，具有豐富的醫療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經驗；

4.辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網絡使用熟練

5. 具有較強的溝通協調能力，危機處理能力，抗壓能力，文字功底深厚，工作作風嚴謹，有高度的責任感；

6.英語口語和讀寫能力良好.