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注冊專員 4001-6000/月

南京麥奧醫療器械咨詢有限公司

南京

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數5
  • 發布日期08-28 發布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱: 注冊專員

類別名稱:

職位描述:

崗位職責:

1. 負責醫療器械生產企業對產品注冊、生產許可申報資料的匯編、撰寫及申報工作。

2. 負責醫療器械產品技術要求的編寫、產品注冊檢驗送檢及檢驗過程中的整改,直至取得產品注冊檢驗報告。

3. 負責建立或建全醫療器械生產企業質量管理體系,并配合協助其通過相關監管部門的質量管理體系核查。

4. 負責技術審評過程中補正資料的編寫。

5. 負責與相關政府職能部門包括產品檢測部門的溝通,確保申報工作順利進行。

6. 跟蹤申報進程,解決申報過程中遇到的問題。

任職要求:

任職要求:

1. 生化、醫藥、機電等醫療器械相關專業,本科以上學歷。

2. 具有1年以上醫療器械注冊申報相關工作經驗。

3. 熟知醫療器械相關法律法規,熟悉申報流程。

4. 熟練掌握ISO13485醫療器械質量管理體系。

5. 具有較強的學習能力,工作細致嚴謹。

6. 具有良好的英語基礎、計算機應用能力和較強的文字處理能力。

7. 具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神。

8. 具有良好的溝通和協調能力,善于處理與相關政府職能部門的關系。

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