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崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可申報(bào)資料的匯編、撰寫及申報(bào)工作。

2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢及檢驗(yàn)過(guò)程中的整改，直至取得產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

3. 負(fù)責(zé)建立或建全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，并配合協(xié)助其通過(guò)相關(guān)監(jiān)管部門的質(zhì)量管理體系核查。

4. 負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)正資料的編寫。

5. 負(fù)責(zé)與相關(guān)政府職能部門包括產(chǎn)品檢測(cè)部門的溝通，確保申報(bào)工作順利進(jìn)行。

6. 跟蹤申報(bào)進(jìn)程，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。

任職要求：

1. 生化、醫(yī)藥、機(jī)電等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。

2. 具有1年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

3. 熟知醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉申報(bào)流程。

4. 熟練掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

5. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。

6. 具有良好的英語(yǔ)基礎(chǔ)、計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力和較強(qiáng)的文字處理能力。

7. 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。

8. 具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與相關(guān)政府職能部門的關(guān)系。