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醫(yī)療器械注冊(cè)工程師 1-1.5萬/月/月

深圳市臻絡(luò)科技有限公司

深圳

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-13 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

類別名稱:

職位描述:
職位描述:工作職責(zé): 1.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理流程以及熟悉研發(fā)/生產(chǎn)型企業(yè)的內(nèi)部運(yùn)作流程; 2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系/主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化,推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立; 3.具有醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證及注冊(cè)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作,包括但不僅限于:中國(guó)CFDA, 美國(guó)FDA,歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);針對(duì)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求建立和維護(hù)相關(guān)程序,比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等; 4.具有電子產(chǎn)品認(rèn)證及注冊(cè)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作,包括但不僅限于:CCC,CE,FCC,歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);針對(duì)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求建立和維護(hù)相關(guān)程序,比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等; 5.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司質(zhì)量體系/業(yè)務(wù)流程/管理信息系統(tǒng)(OA)開發(fā)、導(dǎo)入及維護(hù),相關(guān)體系文件的發(fā)布、歸檔;開展體系內(nèi)審工作,對(duì)流程體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督。 任職要求: 1.全日制院校本科以上學(xué)歷,有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 2.3年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn); 3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī); 4.熟悉ISO13485,ISO14971,GMP等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn); 5.熟悉辦公OA/ERP等IT信息辦公系統(tǒng),主導(dǎo)系統(tǒng)維護(hù)及推動(dòng)新管理系統(tǒng)開發(fā)等; 6.良好的英文讀寫能力; 7.工作責(zé)任心強(qiáng),細(xì)致耐心,數(shù)據(jù)條理性強(qiáng),有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,執(zhí)行力強(qiáng),能承受較大的工作壓力。
任職要求:
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