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醫(yī)療器械質(zhì)量及流程體系工程師 0.8-1.6萬/月/月

深圳市臻絡科技有限公司

深圳

本科
04-13 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量及流程體系工程師

類別名稱：

職位描述：

職位描述：工作職責： 1.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理流程以及熟悉研發(fā)/生產(chǎn)型企業(yè)的內(nèi)部運作流程； 2.負責進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系/主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內(nèi)部流程的建立； 3.具有醫(yī)療器械產(chǎn)品認證及注冊的相關經(jīng)驗，負責協(xié)調(diào)和支持相關產(chǎn)品注冊工作,包括但不僅限于：中國CFDA, 美國FDA，歐洲及其他國際市場；針對當?shù)胤ㄒ?guī)要求建立和維護相關程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標識等； 4.具有電子產(chǎn)品認證及注冊的相關經(jīng)驗，負責協(xié)調(diào)和支持相關產(chǎn)品注冊認證工作,包括但不僅限于：CCC，CE,FCC，歐洲及其他國際市場；針對當?shù)胤ㄒ?guī)要求建立和維護相關程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產(chǎn)品標識等； 5.負責進行公司質(zhì)量體系/業(yè)務流程/管理信息系統(tǒng)(OA)開發(fā)、導入及維護，相關體系文件的發(fā)布、歸檔；開展體系內(nèi)審工作，對流程體系運行情況進行監(jiān)督； 6.能熟練使用各種質(zhì)量改進的工具與技術進行質(zhì)量分析；協(xié)調(diào)各部門進行持續(xù)質(zhì)量改進活動；參與風險管理活動； 7.建立公司內(nèi)部和外部質(zhì)量審核流程，主持內(nèi)部審核及管理評審，并對不合格項的糾正預防措施進行跟蹤； 8.組織公司員工GMP知識方面的培訓以及相關SOP的培訓。任職要求： 1.全日制院校本科以上學歷，有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先； 2.3年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗； 3.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)； 4.熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等質(zhì)量管理體系標準； 5.熟悉辦公OA/ERP等IT信息辦公系統(tǒng)，主導系統(tǒng)維護及推動新管理系統(tǒng)開發(fā)等； 6.良好的英文讀寫能力； 7.工作責任心強，細致耐心，數(shù)據(jù)條理性強，有良好的團隊協(xié)作精神,執(zhí)行力強，能承受較大的工作壓力。

任職要求：

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