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質(zhì)量工程師（醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性方向） 1.5-2萬(wàn)/月/月

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上海

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-06 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱(chēng)： 質(zhì)量工程師（醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性方向）

類(lèi)別名稱(chēng)：

職位描述：
職位描述：工作職責(zé)1、 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)：對(duì)客戶(hù)需求進(jìn)行評(píng)審，明確項(xiàng)目品質(zhì)要求，設(shè)定品質(zhì)目標(biāo)；向相關(guān)業(yè)務(wù)單位宣導(dǎo)品質(zhì)要求，檢查達(dá)成結(jié)果；針對(duì)無(wú)法達(dá)成之要求，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)；ODM-IN項(xiàng)目品質(zhì)協(xié)議和產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范制定工作；2、 擬定項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃：根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況，擬定項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃；根據(jù)計(jì)劃，落實(shí)過(guò)程控制；3、 項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃效果評(píng)估及修正：定期檢查控制效果（是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果）；對(duì)有偏差或者遺漏點(diǎn)進(jìn)行修正；4、 階段評(píng)審流程把控：根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，擬定項(xiàng)目轉(zhuǎn)階段控制要求；在預(yù)設(shè)的各個(gè)階段節(jié)點(diǎn)，對(duì)階段準(zhǔn)入條件進(jìn)行檢查；根據(jù)執(zhí)行的結(jié)果，對(duì)轉(zhuǎn)階段進(jìn)行判定；變更內(nèi)容確認(rèn)，法規(guī)一致性檢查，產(chǎn)品處理意見(jiàn)確認(rèn)；測(cè)試結(jié)果確認(rèn)，法規(guī)一致性檢查，試產(chǎn)結(jié)果確認(rèn)后簽核通過(guò)；5、 品質(zhì)稽核：設(shè)備供應(yīng)商開(kāi)發(fā)過(guò)程品質(zhì)管理體系檢查，生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)檢查；6、 品質(zhì)異常處理：確認(rèn)品質(zhì)異常問(wèn)題，組織技術(shù)人員分析根本原因 落實(shí)臨時(shí)對(duì)策執(zhí)行；長(zhǎng)期對(duì)策導(dǎo)入，橫向排查其它項(xiàng)目問(wèn)題點(diǎn)；系統(tǒng)層面問(wèn)題分析 流程規(guī)范改善任職資格1、 本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)2、 醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)3、 熟悉研發(fā)流程、生產(chǎn)流程，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理有一定的了解，有技術(shù)背景尤佳；4、 熟悉業(yè)內(nèi)QC管理方法并落實(shí)到工作中5、 具備良好分析及解決問(wèn)題的能力，良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)6、 熟練使用OFFICE辦公軟件，熟悉GBT2828抽檢檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉QC7大工具，熟悉8D、QFD、APQP；
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