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醫(yī)療器械注冊專員/體系專員 6001-10000/月

北京誠和惠達(dá)科技有限公司

北京

  • 工作年限兩年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期05-09 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊專員/體系專員

類別名稱:其他

職位描述:
工作職責(zé): 1、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊:負(fù)責(zé)注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報(bào)資料的整理并報(bào)送,完成產(chǎn)品注冊; 2、 就注冊事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題,確保按時(shí)獲得注冊批件; 3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理; 4、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔; 5、 進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作:與公司各部門溝通,協(xié)助上級(jí)完成對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查,對體系相關(guān)文件進(jìn) 行完善等; 6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔; 7、 本部門安排的其他事宜。
任職要求:
任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷,理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先; 2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先; 3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí); 4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。
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