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醫療器械注冊專員/體系專員 6001-10000/月

北京誠和惠達科技有限公司

北京

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期05-09 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 醫療器械注冊專員/體系專員

類別名稱:其他

職位描述:
工作職責: 1、 進行醫療器械產品注冊:負責注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊; 2、 就注冊事務與政府及相關部門進行溝通,協調處理注冊過程中出現的問題,確保按時獲得注冊批件; 3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理; 4、 進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施,對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔; 5、 進行質量管理管理體系相關工作:與公司各部門溝通,協助上級完成對公司質量管理體系運行的監視和核查,對體系相關文件進 行完善等; 6、 負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔; 7、 本部門安排的其他事宜。
任職要求:
任職資格: 1、本科及以上學歷,理工科、生物醫學工程等醫藥類專業優先; 2、二年以上醫療器械注冊工作經驗,有獨立完成過二類及二類以上醫療器械產品注冊的優先; 3、熟悉CFDA法規及相關注冊流程,熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識; 4、有責任心,工作態度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作。
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