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醫療器械注冊專員/體系專員 6001-10000/月

北京誠和惠達科技有限公司

北京

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期05-09 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱： 醫療器械注冊專員/體系專員

類別名稱：其他

職位描述：
工作職責： 1、 進行醫療器械產品注冊：負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊； 2、 就注冊事務與政府及相關部門進行溝通，協調處理注冊過程中出現的問題，確保按時獲得注冊批件； 3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理； 4、 進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔； 5、 進行質量管理管理體系相關工作：與公司各部門溝通，協助上級完成對公司質量管理體系運行的監視和核查，對體系相關文件進 行完善等； 6、 負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔； 7、 本部門安排的其他事宜。
任職要求：
任職資格： 1、本科及以上學歷，理工科、生物醫學工程等醫藥類專業優先； 2、二年以上醫療器械注冊工作經驗，有獨立完成過二類及二類以上醫療器械產品注冊的優先； 3、熟悉CFDA法規及相關注冊流程，熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識； 4、有責任心，工作態度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作。
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