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崗位職責：

1.   全面負責公司產品的國內和國外注冊、延續(xù)注冊以及生產變更工作；

2.   制定公司注冊部門的管理規(guī)劃以及產品的注冊發(fā)展策略；

3.   在業(yè)務和管理工作的基礎上，建立標準的公司內部的注冊管理流程和相關模板； 

4.   在豐富的注冊和臨床經(jīng)驗的基礎上，能夠獨立進行業(yè)務層面的具體工作

5.   負責組織注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊；

6. 篩選和協(xié)調公司外部的注冊檢驗機構、動物實驗機構、臨床試驗機構工作

7   與國家相關行政機關建立良好的協(xié)作關系

任職要求：

教育水平：碩士研究生及以上學歷 

專業(yè)：醫(yī)學、生物、化學專業(yè)背景者及相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先

經(jīng)驗：

1.三年以上相關崗位工作經(jīng)驗；      

2.兩年以上二類或三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗      

3.證書要求: 有內審員證書者優(yōu)先，英語CET-6者優(yōu)先   

知識：

1.   熟悉醫(yī)療器械注冊流程，有產品注冊標準編寫、注冊文件準備、聯(lián)系產品檢測等事務的經(jīng)驗

2.   熟悉國家醫(yī)療器械注冊法律、法規(guī)和技術指導原則，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標準者優(yōu)先

3.   接受過ISO9001、13485質量體系等知識培訓，有醫(yī)療器械相關法規(guī)的培訓者優(yōu)先