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注冊(cè)部經(jīng)理 面議

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

北京

  • 工作年限三年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期04-18 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 注冊(cè)部經(jīng)理

類別名稱:其他

職位描述:

1、負(fù)責(zé)集團(tuán)醫(yī)療器械(主要是IVD)的注冊(cè)工作,按照法規(guī)要求,進(jìn)行注冊(cè)文件的整理,與CFDA的溝通及所有相關(guān)資料的提交;

2、根據(jù)研發(fā)部的意見,初步設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、督查和結(jié)題工作;

3、負(fù)責(zé)聯(lián)系注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),與研發(fā)部協(xié)調(diào)解決注冊(cè)檢;

4、隨時(shí)關(guān)注國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的變化,并對(duì)工作計(jì)劃做出實(shí)時(shí)調(diào)整,并對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn).

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);

2、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,3年以上注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn);

3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的流程和環(huán)節(jié);

4、有強(qiáng)烈的責(zé)任心,性格開朗、善于溝通交流,抗壓能力強(qiáng),具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作和部門間協(xié)調(diào)能力;

5、具有優(yōu)秀的文字處理能力,熟練使用計(jì)算機(jī)及Office軟件。


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