各有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步規(guī)范肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
??為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，誠請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出寶貴意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
??請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月1日前反饋我中心。
??聯(lián)系人：焦童、高宇
??電話：010-86452588；010-86452534
??電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn
???????gaoyu@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年8月4日