??? 依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）申報指南》，現將FHND1002顆粒納入“關愛計劃”，試點項目的基本信息如下：
??? 品種名稱：FHND1002顆粒
??? 申報單位：江蘇正大豐海制藥有限公司
??? 適應癥：肌萎縮側索硬化（ALS）
??? 申報階段：B階段-臨床試驗開展前（Pre-IND）階段
??? 工作要點：計劃開展一項ALS患者體驗數據研究，并擬基于收集到的患者體驗數據探索ALS療效指標的優化；同時，計劃在患者臨床試驗中應用數字健康技術，探索實施DCT試驗等。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2024年12月16日