注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 包裝規格 | 主要組成成分 | 預期用途 | 產品存儲條件及有效期 | 注冊證編號 | 注冊日期 | 備注 |
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艾維可生物科技有限公司 | 山東省煙臺市萊山區康源大街1號 | 山東省煙臺市萊山區康源大街1號 | 鐵蛋白(Fer)測定試劑盒(磁微粒化學發光法) | 50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。 | 試劑盒由試劑1(R1)、試劑2(R2)、磁分離試劑(M)、校準品1、校準品2、質控品1(選配)、質控品2(選配)組成。 (1)試劑1(R1):含1%牛血清白蛋白的緩沖液。 (2)試劑2(R2):含0.5μg/mL吖啶酯(AE)標記的抗Fer的小鼠單克隆抗體。 (3)磁分離試劑(M):含0.2mg/mL包被抗Fer的小鼠單克隆抗體的磁性微粒。 (4)校準品1、校準品2:兩個濃度水平,含目標濃度的Fer抗原,目標濃度為20 ng/mL、500 ng/mL。校準品溯源至企業工作校準品。 (5)質控品1、質控品2(選配):兩個濃度水平,含目標濃度的Fer抗原,目標濃度為40 ng/mL、400 ng/mL。 校準品、質控品具有批特異性,具體濃度見校準品、質控品標簽 | 用于體外定量測定人血清或血漿中鐵蛋白(Fer)的含量。 | 2°C~8°C避光保存,有效期為 15 個月。 | 魯械注準20252400292 | 2025年05月26日 | ? |