??? 為進一步規范第一類醫療器械產品備案行為，提升我市備案管理工作水平，市市場監管局制定發布了《煙臺市第一類醫療器械產品備案管理辦法》。
??? 一、文件制定背景
??? 2014年3月17日，國務院令第650號發布《醫療器械監督管理條例》，將第一類醫療器械許可制度修訂為“第一類醫療器械實行產品備案管理”。2021年6月1日，國務院令第739號發布新修訂的《醫療器械監督管理條例》，全面實施上市許可人制度，提出“醫療器械備案人”概念。隨后《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相繼發布，對第一類醫療器產品備案管理做出具體規定。根相關法律法規規定，煙臺市市場監督管理局負責全市區域內第一類醫療品備案工作，需要對《醫療器械注冊和備案管理辦法》進一步細化，明確企業備案需提交的資料，為負責備案人員提供備案指南。
??? 二、制定依據
??? 該文件依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令第48號）《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)《山東省藥品監督管理局關于加強第一類醫療器械備案管理有關工作的通知》（局函〔2023〕651號）《煙臺市行政規范性文件制定和監督管理辦法》等制定，未設定行政許可、行政處罰、行政強制和行政收費。
??? 三、出臺目的
??? 我市第一類醫療器械備案品種數量在全國、全省均處于前列，產品備案不規范的問題也時有發生，建立健全我市第一類醫療器械產品（含第一類體外診斷試劑）備案工作機制，制定我市第一類醫療器械產品備案管理辦法，細化備案流程、備案提交資料和備案后管理職責，進一步規范提升備案工作質量。
??? 四、起草過程
??? 2024年3月，行政許可服務科會同醫療器械監管科，啟動《煙臺市第一類醫療器械備案管理辦法》制訂工作。
??? 4月12日至5月14日，征求各區市局、相關科室意見，并在煙臺市市場監管局網站向社會各界公開征求意見。
??? 6月20日，根據山東古名君律師事務所等3家法律顧問反饋的意見建議，對辦法進行了再次修改，形成《煙臺市第一類醫療器械備案管理辦法（修改稿）》。
??? 7月5日，召開《煙臺市第一類醫療器械備案管理辦法》征求意見暨評估會議，煙臺市生物醫藥協會醫療器械分會、煙臺艾德康生物科技有限公司等5家企業代表，市局相關科室負責人參加，對原辦法進行充分討論，提出9條具體修改意見。
??? 7月9日至8月8日，根據評估會提出意見建議，修訂形成《煙臺市第一類醫療器械產品備案管理辦法》，在煙臺市市場監督管理局網站向社會各界公開征求意見建議。
??? 9月6日，經法規審查后，報送市市場監管局局務會議審議通過草案，以煙市監字〔2024〕168號發布《煙臺市第一類醫療器械產品備案管理辦法》，自2024年10月15日起施行。
??? 五、主要內容
??? 《煙臺市第一類醫療器械產品備案管理辦法》分為四章，共27條。
??? （一）第一章總則。明確了第一類醫療器械和第一類醫療器械備案定義，辦法適用范圍，第一類醫療器械產品備案和備案后監管工作職責。
??? （二）第二章備案管理。明確第一類醫療器械產品備案應當提交的資料，備案產品名稱、產品技術要求、產品檢驗報告、說明書和標簽、生產過程、符合性聲明等具體要求。備案重點審查內容、備案方式和應當主動取消產品備案情形。
??? （三）第三章備案后監管。明確市市場監管局應定期組織對區域第一類醫療器械備案產品進行回顧性檢查，規定了公告取消備案情形。對發現備案資料不規范、不符合要求的、提供虛假資料的非醫療器械作為第一類醫療器械備案的如何處置。
??? （四）第四章附則。明確辦法的施行日期。
??? 六、關于有效期的說明
??? 根據《山東省行政規范性文件制定和監督管理辦法》第四十一條和第四十二條規定，本辦法擬長期實施，不設定有效期。
??? 七、政策咨詢部門及聯系方式
??? 聯系人：煙臺市市場監督管理局行政許可服務科；
??? 聯系電話：0535-6631649。