??? 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》有關規定，加強醫療器械質量安全監管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥監局于2024年5月至11月組織對全省42家重點監管企業開展飛行檢查，檢查對象重點關注新開辦、新遷建、增線擴產、既往發現問題較多、被行政處罰、多次抽檢不合格，以及無菌和植入性醫療器械、集中帶量采購醫療器械、醫療美容醫療器械、特定人群使用醫療器械、創新醫療器械、醫用防護類產品、跨轄區委托、多點委托生產企業，既往監督檢查飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的、未及時評價和上報不良事件的、召回不及時以及其他可能存在嚴重安全隱患的生產企業等。根據有關規定，現將檢查結果公示如下：
??? 一、被檢查企業名單
|
序號
|
企業名稱
|
|
1
|
福州海象醫療器械有限公司
|
|
2
|
泰士康醫療科技（福州）有限公司
|
|
3
|
福州海王福藥制藥有限公司
|
|
4
|
福州長庚醫療器械有限公司
|
|
5
|
福建省博特生物科技有限公司
|
|
6
|
福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司
|
|
7
|
福建長庚醫療生物科技有限公司
|
|
8
|
福建億彤生物科技有限公司
|
|
9
|
百仕韋（長汀）醫療器械有限公司
|
|
10
|
福建善慈樂生物科技有限公司
|
|
11
|
福建康博醫療科技有限公司
|
|
12
|
英科新創（長汀）科技有限公司
|
|
13
|
福建鑫美源生物醫藥工程有限公司
|
|
14
|
周寧縣雪蓮醫療器械有限公司
|
|
15
|
福建米歐醫療科技有限公司
|
|
16
|
華廣生物技術（平潭）有限公司
|
|
17
|
福建奧言集團有限公司
|
|
18
|
莆田市涵江華豐塑膠有限公司
|
|
19
|
廈門炟隆醫療科技有限公司
|
|
20
|
博迪泰（廈門）生物科技有限公司
|
|
21
|
伽俐略（廈門）科技有限公司
|
|
22
|
納龍健康科技股份有限公司
|
|
23
|
英科新創（廈門）科技股份有限公司
|
|
24
|
廈門鑫康順醫療科技有限公司
|
|
25
|
廈門天祚醫療科技有限公司
|
|
26
|
廈門仁人醫療科技有限公司
|
|
27
|
廈門安氏兄弟科技有限公司
|
|
28
|
卓邁康（廈門）醫療器械有限公司
|
|
29
|
施愛德（廈門）醫療器材有限公司
|
|
30
|
廈門中科興醫療器械有限公司
|
|
31
|
廈門信德科創生物科技有限公司
|
|
32
|
廈門寶太生物科技股份有限公司
|
|
33
|
大博醫療科技股份有限公司
|
|
34
|
博益寧（廈門）醫療器械有限公司
|
|
35
|
百齒泰（廈門）醫療科技有限公司
|
|
36
|
廈門藍星企業有限公司
|
|
37
|
廈門集慶生物醫藥科技有限公司
|
|
38
|
廈門勢拓醫療科技有限公司
|
|
39
|
廈門益佳融欣生物技術有限公司
|
|
40
|
廈門維優智能科技有限公司
|
|
41
|
廈門康勃醫療科技有限公司
|
|
42
|
廈門市添孚衛生科技有限公司
|
??? 二、檢查的主要內容
??? 根據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄等有關法規文件，重點檢查企業質量管理體系建設情況；是否嚴格落實進廠檢驗、生產過程檢驗和出廠檢驗；注冊人是否能持續保持質量管理體系有效運行，是否按要求簽訂符合企業實際的質量協議，并按照協議開展委托生產及相關管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產企業加強管理，受托生產企業是否擅自變更生產工藝，是否按要求開展生產放行；是否嚴格落實不良事件監測和再評價制度；是否認真開展不合格產品召回及原因分析。
??? 三、檢查結果
??? 檢查發現部分企業未配備專職檢驗人員或檢驗條件、檢驗人員無法滿足要求；個別企業的原材料區、半成品區、成品區、不合格品區等區域劃分不合理；部分設備的校準報告過期；有的企業潔凈區和一般區的壓差未達到要求；部分企業無菌實驗室未定期開展微生物和空氣潔凈級別的監測；注冊人企業對受托生產企業管理缺失，未明確對受托生產過程的監控方式和標準，未指定授權監控的人員，無相關監控記錄；企業未結合實際情況建立委托生產產品的采購控制程序；未對受托生產企業執行的生產工藝文件進行比對評估，未對受托生產產品相關的驗證報告進行審核；部分企業對抽檢不合格原因分析不徹底，采取的整改措施不夠到位等。
??? 經檢查，廈門仁人醫療科技有限公司等9家企業主動申請或被責令停產整改（其中2家5條案件線索向屬地稽查辦移交），其余33家企業質量管理體系發現的均為一般性缺陷。對企業存在的缺陷問題，執法檢查人員已依法要求企業限期整改，并由轄區藥品監管部門結合日常監管跟蹤企業整改落實，督促企業落實質量安全主體責任。
??? 特此公示。
福建省藥品監督管理局
2024年12月11日