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2024年12月二類醫療器械注冊審批公示(二)
發布時間:2024/12/20 信息來源:查看

自治區藥品監督管理局2024年12月二類醫療器械注冊審批公示(二)

序號 許可事項
類型
注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 產品名稱 注冊證編號 結構與組成/主要組成成分 適用范圍/預期用途 型號、規格/包裝規格 產品儲存條件及有效期(體外診斷試劑適用) 批準日期 注冊證
生效日期
注冊證
有效期
變更內容
(變更適用)
變更日期
(變更適用)
附件 備注
1 首次注冊 新疆禹孚生物技術股份有限公司 新疆烏魯木齊市新市區河南東路38號天和·新城市廣場1+2棟6層B座辦公7號 新疆烏魯木齊市新市區宏揚路999號科創谷3棟402 人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金法) 新械注準20242400020 條型:由試劑條、說明書、干燥劑組成;卡型:由試劑卡、滴管、說明書、干燥劑組成;筆型:由試劑卡、說明書、干燥劑組成。試劑卡由試劑條和卡殼(卡型、筆型)組成;試劑條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙,PVC板組成,其中: 1)硝酸纖維素膜包被HCG抗體A(鼠源)、羊抗雞抗體(羊源); 2)玻璃纖維固定膠體金標記的HCG抗體B(鼠源)、雞IgY抗體(雞源)。 用于體外定性檢測女性尿液樣本中人絨毛膜促性腺激素(HCG),用于早孕的輔助診斷,不用于腫瘤的輔助診斷。 條型:1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 卡型:1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 筆型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。 原包裝應于2°C~35°C保存,產品有效期12個月。鋁箔袋開封后不可長期保存,在溫度10°C~30°C,濕度小于70%的條件下,暴露在空氣中的時間不應超過1小時。 2024/12/19 2024/12/19 2029/12/18 / / 產品技術要求、說明書 /
2 首次注冊 新疆禹孚生物技術股份有限公司 新疆烏魯木齊市新市區河南東路38號天和·新城市廣場1+2棟6層B座辦公7號 新疆烏魯木齊市新市區宏揚路999號科創谷3棟402 促黃體生成素(LH)檢測試劑盒(膠體金法) 新械注準20242400021 條型:由試劑條、說明書、干燥劑組成;卡型:由試劑卡、滴管、說明書、干燥劑組成;筆型:由試劑卡、說明書、干燥劑組成。試劑卡由試劑條和卡殼(卡型、筆型)組成;試劑條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙,PVC板組成,其中:1)硝酸纖維素膜包被LH抗體A(鼠源)、羊抗雞抗體(羊源);2)玻璃纖維固定膠體金標記的LH抗體B(鼠源)、雞IgY抗體(雞源)。 用于體外定性檢測女性尿液樣本中促黃體生成素(LH),適用于女性排卵的輔助診斷。 條型:1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;
卡型:1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;
筆型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
原包裝應于2°C~35°C保存,產品有效期12個月。鋁箔袋開封后不可長期保存,在溫度10°C~30°C,濕度小于70%的條件下,暴露在空氣中的時間不應超過1小時。 2024/12/20 2024/12/20 2029/12/19 / / 產品技術要求、說明書 /
注意事項:首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容,變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。


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