??? 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律、規章的規定,廣東建安昌盛工程有限公司提交了資料,予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監督管理局
2023年4月10日
序號 | 備案號 | 備案人名稱 | 備案人統一社會 信用代碼 | 備案人住所 | 生產地址 | 產品名稱(醫療器械)產品分類名稱(體外診斷試劑) | 型號/規格(醫療器械)包裝規格(體外診斷試劑) | 產品描述(醫療器械)主要組成成分(體外診斷試劑) | 預期用途 | 產品有效期(適用時填寫) | 注銷備案日期 |
1 | 粵珠械備20170088號 | 廣東建安昌盛工程有限公司 | 91440400892541514A | 珠海市香洲梅華東路188號華南名宇11棟3單元三、四樓 | 珠海市高新區金鼎科技工業園金恒二路8號 | 醫用射線防護屏 | 1.手動平開屏(含單扇或雙扇);2.手動推拉屏;防護屏規格可分為:1.一般常規規格900mm*2100mm;1800mm*2300mm;2.非常規規格也可根據用戶要求定制; | 其應用材料透明部分是鉛玻璃或鉛有機玻璃,不透明部分是內鉛板外包不銹鋼板組合而成。 | 用于醫用射線的防護。 | / | 2023.04.04 |
2 | 粵珠械備20170091號 | 廣東建安昌盛工程有限公司 | 91440400892541514A | 珠海市香洲梅華東路188號華南名宇11棟3單元三、四樓 | 珠海市高新區金鼎科技工業園金恒二路8號 | 醫用射線防護玻璃板 | 主要的常規尺寸包括如下:厚度:8mm至25mm、長度:300至2400mm、寬度:200至1200mm | 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛玻璃的防護材料片。 | 用于進行放射診斷時對人體的防護。 | / | 2023.04.04 |