各有關單位：
???? 根據2022年度培訓計劃，國家藥典委員會暫定于2022年5月在青島舉辦《中國藥典》藥物制劑質量控制技術研討與培訓，擬邀請相關領域的權威專家圍繞《中國藥典》制劑通則，對注射劑、吸入制劑等制劑的過程控制以及藥用輔料、藥包材等行業普遍關注的熱點問題進行探討。具體內容如下：
一、注射劑過程控制技術要求與進展
主要內容：注射劑過程控制技術要求是保證注射劑產品質量的關鍵技術核心，本課程將就《中國藥典》擬新增的“注射劑過程控制指導原則”的起草背景和主要內容進行解讀與探討，以期提高并達成質量源于設計、質量源于制造的共識。
二、關于藥品連續制造的國內外概況及發展趨勢
主要內容：藥品連續制造是極受制藥業關注的一個新技術，正在成為制藥行業未來技術競爭和產業保護的新焦點。本課程將就歐、美、日及ICH在推進藥品連續制造的舉措及我國開展連續制造的情況進行解讀及深入探討。
三、預灌封注射器國家標準體系構建進展
主要內容：預灌封注射劑是近年來正在悄然興起的一種技術含量較高的、實用的、新型的注射劑，無論化學藥物還是生物藥物，越來越多的產品采用預灌封包裝形式。本課程將就以下內容進行解讀與探討：
1. 預灌封注射器國家標準體系包含哪些通則與標準？
2. 預灌封注射器標準體系構建的進展情況如何？
3. 預灌封注射器標準體系中關鍵控制項目有何意義？
四、安全性檢查法在注射劑質量控制中的應用
主要內容：本課程將就《中國藥典》通則9301注射劑安全性檢查法應用指導原則進行解讀與探討：
1. 該指導原則在注射劑質量控制中應該如何應用？
2. 這些安全性檢查項目制訂的依據和基本原理是什么？操作上應該注意哪些要點？
五、注射劑生產過程中的無菌控制
主要內容：本課程將針對注射劑的特點及一般質量要求，就以下內容進行解讀與探討：
1. 注射劑微生物污染來源分析；
2. 注射劑無菌質量控制；
3. 注射劑的無菌檢查有哪些局限性，以及如何用無菌檢驗來證明整批產品無菌；
4. 無菌檢查的要點。
六、《中國藥典》制劑通則要求與中藥制劑質量
主要內容：中藥制劑的質量與中藥材、飲片的質量，制劑原料前處理、制劑成型以及貯藏等規程的影響密切相關。本課程主要對以下內容進行解讀與探討：
1. 如何辨析中藥制劑質量與制劑通則要求之間的關系；
2. 分析找尋達不到制劑通則要求的可能原因和解決方法；
3. 如何通過制劑技術的研究使各劑型能達到制劑通則的要求。
七、中藥注射劑質量控制技術探索
主要內容：中藥注射劑在臨床使用中存在一些安全性風險，國家藥監局及時啟動了質量評價工作。本課程將對以下內容進行解讀與探討：
1. 中藥注射劑質量控制過程有哪些技術要求？
2. 回顧中藥注射劑標準的發展歷程，結合研究經歷，介紹前瞻性的相關探索與發展。
八、吸入制劑的研發進展及過程控制要求
主要內容：用于治療慢性呼吸系統疾病的吸入制劑，具有較高的技術壁壘，近年來技術發展迅速，臨床需求急增，技術審評體系日趨完善。本課程將對以下內容進行解讀與探討：
1. 吸入制劑最新的研究進展情況；
2. 吸入制劑的過程控制需要注意的要點；
3. 技術評審中比較關注的關鍵點。
九、長效緩釋制劑質量控制研究
主要內容：本課程將針對長效緩釋制劑的特點，從原輔料、制劑評價及包材相容性三個方面對微球制劑的質量控制研究進行解讀。
十、藥包材藥物相容性研究實例分析
主要內容：本課程將結合案例分析對以下內容進行解讀與探討：
1. 藥品包裝材料與藥物相容性研究發展過程；
2. 現階段的研究重點及認識誤區。
十一、基于關聯評審審批的藥包材生物學評價國家標準制定進展
主要內容：藥包材的安全性評價已成為藥品整體質量安全性控制的關鍵環節之一，我國現行2015版的藥包材國家標準中只包含了細胞毒性、急性全身毒性、熱原、溶血等幾個生物學試驗方法，缺乏針對藥品包裝材料生物學評價的總體指南和完整的標準體系。本課程將對以下內容進行解讀與探討：
1. 藥包材生物學評價標準體系建立思路及制定進展；
2. 風險管理理念在藥包材生物學評價標準制定中的作用。
十二、基于關聯評審審批的藥品包裝用玻璃國家標準制定進展
主要內容：本課程將對以下內容進行解讀與探討：
1. 藥品包裝用玻璃國家標準制定工作進展情況介紹；
2. 藥包材用玻璃通則及品類通則的設立思路及主要內容；?
3. 藥包材用玻璃通則及品類通則與藥用玻璃國家藥包材標準（YBB 標準）的差別及應關注的要點。
十三、藥用輔料對藥物滲透性的影響
主要內容：藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，是保證藥物制劑生產和使用的物質基礎，決定藥物制劑的性能及其安全性、有效性和穩定性。本課程將對以下內容進行解讀與探討：
1. 藥用輔料對藥物滲透性的影響；
2. 在藥品的一致性評價過程中，應該如何選取輔料的種類和質量來保證藥物的滲透性，繼而保證藥物在體內的吸收。
授課老師簡介詳見附件。
本次培訓由國家藥典委員會主辦，《中國藥品標準》雜志協辦。請有意向參加的從業人員關注國家藥典委員會官網（https://www.chp.org.cn）或國家藥典委員會公眾號正式通知。
聯系人：李笑蕾
聯系方式：010-67079571，13810650994