??? 根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，我局對2家一類醫療器械生產企業提交的產品備案材料進行了審查，材料齊全并符合法律規定，準予備案。現將備案信息予以公告。
??? 附件：許昌市第一類醫療器械產品備案表
2023年3月9日
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附件1：
許昌市第一類醫療器械產品備案表
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企業名稱
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備案證號
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產品名稱
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規格型號
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產品描述
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預期用途
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注冊地址
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生產地址
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備案日期
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河南妙極藥業有限公司
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豫許械備20230003
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理療電極片
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120mm×170mm、80mm×90mm、80mm×105mm、90mm×130mm、100mm×70mm、60mm×90mm、60mm×40mm、50mm×50mm、40mm×40mm、70mm×110mm、φ25mm、φ30mm、φ40mm、φ50mm ??1袋1貼；1袋2貼
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由導電材料及硅膠組成。
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使用時，貼附在理療部位。配合中低頻，干擾電等電療設備，將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產業區7號樓
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產業區7號樓
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2023/3/7
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河南妙極藥業有限公司
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豫許械備20230004
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穴位壓力刺激貼
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常規型（40-230）mm×（40-230）mm，異型（40-230）mm×（40-230）mm，圓型φ（40-230）mm ?1袋1貼；1袋2貼
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由醫用壓敏膠、無紡布、不銹鋼珠或塑料珠（1mm-5mm）及離型紙制成。貼于人體穴位處，通過外為僅起壓力刺激作用。非無菌產品。所含成分不發揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不應包含附錄所列成分。
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貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產業區7號樓
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產業區7號樓
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2023/3/7
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫許械備20230005
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口腔護理包
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非滅菌型
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口腔護理包是由基本配置組件搭配選配組件組成。
基本配置組件為牙探針、敷料鑷、口鏡，選配組件為棉球、醫用薄膜手套 、器械鉗、壓舌板、 醫用墊單，包內各組成器械均屬于第一類醫療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。
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口腔護理包供牙科的常規診斷、護理及治療使用。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
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鄢陵縣產業集聚區創業大道科技創業園
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鄢陵縣產業集聚區創業大道科技創業園
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2023/3/8
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河南博愛醫療用品有限公司
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豫許械備20230006
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醫用墊單
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型號：無孔，有孔 ???規格：長（30-240）cm×寬（30-150）cm。具體規格見技術要求表1，表2。
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醫用墊單主要由塑料淋膜及基材復合而成。塑料膜材料為YY0114-2008《醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》所規定的聚乙烯（PE）塑料，非制織造布為符合FZ/T64005-2011《衛生用薄型非織造布》規定的無紡布材料，原紙為符合GB20810-2006衛生紙規定的原紙材料。非無菌提供，一次性使用。
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病床或檢查床上用的衛生護理用品。
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鄢陵縣產業集聚區創業大道科技創業園
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鄢陵縣產業集聚區創業大道科技創業園
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2023/3/8
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