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備案類別：第一類醫療器械產品變更

序號

備案人名稱(中文)

產品中文名稱

產品備案號

變更事項

變更后內容

備案單位

備案日期

1

株洲茂物醫療科技有限公司

醫用干式膠片

湘株械備20210027號

型號/規格

產品描

型號/規格變更為：醫用干式膠片按打印形式可分為熱敏型(規格:8×10in、 10×12in、10×14in、11×14in、12×15in、14×14in、14×17in 、自定義尺寸)、激光型(規格:8×10in、10×12in、11×14in、13×17in、14×17in、自定義尺寸)、超聲型(規格:A4、B5、16K )三種型號。產品描述變更為：激光型由聚酯(PET)片基包被銀鹽和保護層組成;熱敏型由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護層組成;超聲型由聚酯(PET)片基與防靜電層、吸墨層(二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉)組成。

株洲市市場監督管理局

?2025-03-11

醫用圖像打印機

湘株械備20210029號

備注欄

備注欄變更為：受托生產企業名稱： 濰坊恒彩數碼影像材料有限公司。

2025-3-26

多功能自助取片機

湘株械備20210028號

備注欄

備注欄變更為：受托生產企業名稱： 濰坊恒彩數碼影像材料有限公司。

備案類別：第一類醫療器械生產變更

序號

備案人名稱(中文)

生產備案號

變更事項

變更后內容

備案單位

備案日期

2

株洲扶陽醫療器械有限公司

湘株藥監械生產備20190003號

生產范圍、生產產品列表

生產范圍變更為：20-03中醫器具;14-15病人護理防護用品;09-03光治療設備;

生產產品列表變更為：刮痧器?湘株械備20190004號；防護襯墊?湘株械備20220017號；導光凝膠 湘株械備20250001號

株洲市市場監督管理局

?2025-03-21

備案類別：第一類醫療器械委托生產備案核發

序號

委托方企業名稱

委托方注冊地址

委托方生產地址

委托方產品名

委托方生產備案號

委托方委托生產備案號

受托方企業名稱

受托方注冊地址

受托方生產地址

受托方生產備案號

受托方備案單位

委托方備案單位

委托備案日期

3

株洲茂物醫療科技有限公司

株洲云龍示范區菖塘路88 號創業創新園B 區11 號棟廠房3 樓

株洲云龍示范區菖塘路88 號創業創新園B 區11號棟廠房3 樓、7 棟

醫用圖像打印機、多功能自助取片機

湘株藥監械生產備20210014

號

湘株械委托生產備20250036號

濰坊恒彩數碼影像材料有限公司

臨朐縣東城街辦沂山路東首（營子村南500 米）

臨朐縣東城街辦沂山路東首（營子村南500 米）

魯濰食藥監械生產備

20150008號

濰坊市市場監督管理局

株洲市市場監督管理局

?2025-03-21