??? 2024年11月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品43項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2024年12月7日
??? 附件
2024年11月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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電子腹腔鏡
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卓外（上海）醫療電子科技有限公司
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滬械注準20242060367
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2
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呼氣末二氧化碳監測采樣導管
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上海埃立孚醫療科技有限公司
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滬械注準20242080368
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3
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腹腔內窺鏡單孔手術系統配套用無菌保護套
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上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司
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滬械注準20242140369
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4
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溫壓測量儀
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上海諾英醫療器械有限公司
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滬械注準20242070370
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5
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一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管
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上海電鏡醫療科技有限公司
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滬械注準20242060371
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6
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電子內窺鏡圖像處理器
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瀚湄信息科技（上海）有限公司
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滬械注準20242060372
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7
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一次性使用溫壓測量導管
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上海諾英醫療器械有限公司
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滬械注準20242070373
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8
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胸腹腔內窺鏡手術系統配套用無菌保護套
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瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20242140374
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9
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胸腹腔內窺鏡手術系統配套用穿刺器
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瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20242020375
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10
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內窺鏡攝像系統
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卡爾史托斯內窺鏡技術（上海）有限公司
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滬械注準20242060376
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11
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4K內窺鏡攝像系統
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卡爾史托斯內窺鏡技術（上海）有限公司
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滬械注準20242060377
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12
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顳下頜關節鏡輔助手術縫合器
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上海瑞吉思醫療器械有限公司
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滬械注準20242170378
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13
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免縫膠帶
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金智達醫療器材（上海）有限公司
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滬械注準20242020379
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14
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定制式牙科種植用導板
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上海三島義齒技術有限公司
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滬械注準20242170380
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15
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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20242400381
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16
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硬性電子輸尿管腎盂鏡
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上海歐太醫療器械有限公司
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滬械注準20242060382
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17
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體外振動排石床
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上海精誠醫療科技有限公司
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滬械注準20242090383
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18
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定制式增材制造足部矯形器
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上海虹交醫療科技有限公司
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滬械注準20242190384
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19
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電動手術臺
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上海派可斯醫療器械有限公司
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滬械注準20242150385
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20
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一次性使用宮頸擴張導管及附件
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上海安清醫療器械有限公司
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滬械注準20242180386
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21
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云膠片及影像處理軟件
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上海杏脈信息科技有限公司
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滬械注準20242210387
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22
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一次性使用電子支氣管成像導管
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愛爾博微視（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20242060388
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23
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癌抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒 （磁微粒化學發光法）
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藍怡科技集團股份有限公司
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滬械注準20242400389
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24
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一次性使用負壓引流裝置
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上海梁津康正醫療科技有限公司
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滬械注準20242140390
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25
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醫用硅酮凝膠
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上海創始醫療科技（集團）股份有限公司
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滬械注準20242140391
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26
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多腔道內窺鏡導管
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上海安清醫療器械有限公司
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滬械注準20242060392
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27
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法）
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上海科華生物工程股份有限公司
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滬械注準20242400393
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28
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過氧化氫低溫滅菌器
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楷騰醫療設備(中國)有限公司
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滬械注準20242110394
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29
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遠程醫療會診系統
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艾康（上海）信息技術有限公司
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滬械注準20242210395
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30
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牙科膜片
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上海愷皓科技有限公司
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滬械注準20242170396
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31
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醫用內窺鏡攝像系統
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上海利格泰醫用設備有限公司
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滬械注準20242060397
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32
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超聲影像管理軟件
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數坤創智（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20242210398
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乙酰左旋肉堿、氯化膽堿、γ-丁基甜菜堿、左旋肉堿和氧化三甲胺質控品（液相色譜-串聯質譜法）
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上海透景診斷科技有限公司
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滬械注準20242400403
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皮質醇質控品
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上海化工研究院有限公司
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滬械注準20242400405
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皮質醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）
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上海化工研究院有限公司
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滬械注準20242400406
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多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20242400407
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37
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皮質醇校準品
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上海化工研究院有限公司
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滬械注準20242400408
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38
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乙酰左旋肉堿、氯化膽堿、γ-丁基甜菜堿、左旋肉堿和氧化三甲胺校準品（液相色譜-串聯質譜法）
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上海透景診斷科技有限公司
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滬械注準20242400409
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39
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導引鞘
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上海珩暢醫療科技有限公司
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滬械注準20242030411
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40
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一次性使用輸尿管擴張球囊導管套件
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上海舒瑞康醫療科技發展有限公司
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滬械注準20242140412
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41
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鈦質通氣引流管
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上海七木醫療器械有限公司
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滬械注準20242140413
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42
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動態心電記錄儀
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上海孿心醫療科技有限公司
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滬械注準20242070414
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43
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無菌骨鋸
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上海斯潘威生物技術有限公司
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滬械注準20242040415
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