局機關各處室、藥品審核查驗中心：
??? 《黑龍江省藥品監督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關規定（試行）》經2024年第47次黨組會審議通過，現予以印發，請認真貫徹落實。
黑龍江省藥品監督管理局
2024年12月24日
黑龍江省藥品監督管理局藥品儲存、運輸和倉庫管理有關規定（試行）
??? 第一條【法律依據】為構建全省藥品專業化物流體系，促進流通資源有效整合，推動藥品流通行業高質量發展。依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合工作實際，制定本規定。
??? 第二條【適用范圍】本規定適用于在省內開展藥品委托（受托）儲存、運輸的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業及從事相關經營活動的其他企業。
??? 第三條【共性要求】藥品儲存、運輸應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》的要求，根據藥品包裝、質量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，確保全過程處于規定的溫度環境，按照規定做好監測記錄。
??? 第四條【委托條件】藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，對受托方進行監督，并開展定期檢查。
??? 第五條【委托要求】藥品上市許可持有人委托儲存的，應當按規定向黑龍江省藥監局報告。藥品批發企業、零售連鎖企業委托儲存藥品的，應當依法向黑龍江省藥監局申請倉庫地址變更。
??? 第六條【受托條件】接受委托儲存藥品的企業應當符合《藥品經營質量管理規范》有關要求，并具備以下條件：
??? （一）有符合資質的人員，相應的藥品質量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸等操作規程，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求；
??? （二）有與委托單位實現數據對接的計算機系統，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質量信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回、追回等提供支持；
??? （三）有符合《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》對藥品儲存場所和設施設備的條件。
??? 第七條【受托要求】接受委托儲存、運輸藥品的企業應當按照《藥品經營質量管理規范》要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協議約定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存。
??? 受托方再次委托運輸的，應當事先征得委托方同意，并與再次委托運輸的受托方簽訂質量保證協議，確保藥品運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》有關要求。
??? 受托方發現藥品存在重大質量問題的，應當立即向黑龍江省藥監局報告，并主動采取風險控制措施。
??? 第八條【跨省委托】省內藥品批發企業跨省開展委托儲存的，應當依法向黑龍江省藥監局申請倉庫地址變更。
??? 第九條【特藥儲運】接受疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品儲存的企業，應當符合國家對上述藥品的儲存要求，且不得再次委托運輸。
??? 第十條【受托方倉庫變更】開展委托儲存的受托方辦理倉庫變更的，委托方與受托方可一并向黑龍江省藥監局提出申請，辦理經營許可證變更事項。
??? 第十一條【倉庫變更】藥品現代物流批發企業申請倉庫地址變更的，應符合《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》對藥品儲存場所和設施設備的要求。
??? 藥品現代物流批發企業確需增設倉庫的，其面積應與經營規模相適應，且符合《藥品經營質量管理規范》倉庫管理要求，并配備與物流規模相適應的條形碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備。
??? 第十二條【跨省設庫】省內藥品批發企業跨省增設倉庫的，黑龍江省藥監局商請倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門同意后，按照變更倉庫地址辦理。
??? 增設倉庫應當同時滿足黑龍江省和倉庫所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門倉庫設置基本條件，并納入批發企業統一的計算機系統管理。
??? 第十三條【外省委托】對于外省（自治區、直轄市）藥品上市許可持有人、藥品批發企業、零售連鎖企業委托我省開展藥品儲存、設置倉庫的，參照上述規定進行辦理。
??? 第十四條【有效期限】本規定自印發之日起執行，有效期2年。國家藥監局另有要求，則從其規定。