為切實加強委托生產監管，提升檢查能力，固化專項工作成果，省藥監局制定印發了《山東省醫療器械注冊人委托生產現場檢查指南》，有關內容解讀如下：
??? 一、制定依據
??? 為強化醫療器械委托生產監管，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》等法規制度要求，結合我省醫療器械產業實際情況，省藥監局制定了《山東省醫療器械注冊人委托生產現場檢查指南》（以下簡稱《指南》）。
??? 二、主要內容
??? 《指南》主要包括三個方面內容：適用范圍、檢查方式和檢查要點。
??? （一）適用范圍。主要是為醫療器械檢查人員開展委托生產質量管理體系檢查提供指導，規范相關監督檢查工作，同時為醫療器械注冊人及受托生產企業開展委托生產管理活動提供參考。
??? （二）檢查方式。將委托生產檢查劃分為現場檢查和遠程檢查，明確了遠程檢查開展條件和相關要求，飛行檢查或有因檢查一般不采用遠程檢查的方式開展檢查。遠程檢查過程中如發現重大問題，可及時轉為現場檢查。
??? （三）檢查要點。明確了機構與人員、場地設施設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售、不合格品控制以及不良事件監測分析等十個重點檢查內容，每個重點以章節形式說明，注冊人和受托生產企業檢查內容進行了分別明確，便于檢查員查看注冊人和受托生產企業在開展委托生產活動時質量管理體系運行情況，進一步強化企業主體責任，提升醫療器械產品質量。
??? 三、下一步工作計劃
??? 持續強化醫療器械委托生產監管，不斷提升委托生產專項檢查能力。